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本报讯 厦门市药品检验所的工作人员近期对抽自全国各地1572批头孢拉定 胶囊样品的检验结果进行统计分析后发现，头孢拉定胶囊总体合格率较高，质量 较好，但其不稳定，降解快，其原因可能是胶囊内在水分含量较高。因此，工作 人员建议企业提高生产工艺水平，最大限度地降低水分含量。同时，对胶囊剂的 稳定性扩大考察范围，重点考察水分、头孢氨苄和含量，并适当调整有效期。 头孢拉定胶囊剂是头孢拉定口服制剂的主导剂型，占90.51％。分析结果表 明，头孢拉定胶囊剂在南、北方不同地域贮存后降解情况有所差异，南方平均降 解率为7.86％，北方平均为4.88％。两批留样于两年有效期内在厦门地区的降解 率达到12.5％和14.3％。该结果表明，气温高可能加速头孢拉定的降解。胶囊剂 不合格项目主要集中于含量和水。存放10个月以上的样品不合格率明显多于10个 月以下的样品。 （张素） |
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