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，我国医药工业生产的自动化步伐显著加快。记者了解到，为了加强在国际医药市场上的竞争力，我国有一大批医药企业在相关法规和生产过程的自动化改造方面正在努力与国际水平对接。例如，上海医药集团信谊制药二厂正在实施生产现场的实时数据、射频识别技术（RFID）电子标签系统和ERP系统联接工作；上海现代中医药技术发展有限公司正在探索从原料药到制剂生产的全过程自动化；华北制药集团倍达公司按美国仪表协会的ISA-S88标准和美国电子纪录及签章规范（21CRF Part11）规范的要求初步实现批控制模式……但是，业内有关专家提醒，在医药工业自动化建设“热情高涨”的同时，应该冷静地看到，目前我国在该领域的基础研发、相关标准制订等方面尚显薄弱。 日前在京召开的2006年中国医药工业自动化发展应用年会上，中国医药设备工程协会顾维军秘书长就此进行的一番阐述引起广泛关注。 ■自动化要贯穿生产全过程 据了解，近几年，我国医药工业领域引进了不少国外的先进设备，国产单机、机组设备的自动化水平和质量也有显著进步，但医药生产的自动化却没有实现全线贯穿，大多是断离的。顾维军秘书长告诉记者，以制剂生产为例：其过程是一个典型的高度机电一体化的生产流程，但我国大多是以机电一体化的单机组流水线来实现的，机组之间往往没有衔接，原料、辅料、中间品到最后成品的物流转移大多由人工完成，产品全过程的质量分析和控制也多为离线甚至是人工的，并且多数国产制剂设备不具备完整的网络通讯功能，缺乏合适的在线质量监测手段。实际上，医药工业生产的自动化是应扩展到整个制药过程中的。 另外，中药生产过程的自动化已成为当前我国医药工业自动化改造的热点。中药的生产是单元化、批量化、间歇式的生产过程，其过程控制是典型的模拟量连续控制与开关量逻辑控制的紧密结合的批控制模式。而当前对中药的物性和质量指标评价缺乏严格的标准。因此，要完全实现中药生产的自动化还面临一些困难。 ■相关标准待完善 据了解，我国现行的GMP标准对自动化系统方面的相关规定与国外相比，显得较为薄弱。 顾维军秘书长说，目前虽然我国已出台的一批包括GMP在内的制药行业规范和指南，对我国医药行业的GMP改造起到很大的指导和推动作用。但是，对照国外的有关标准，尤其是美国的21CFR Part11和优良自动化制造规范（GAMP）的要求不难发现，我国GMP标准在自动化仪表和自动化系统设计方面的要求相当薄弱，对计算机系统验证的要求也较模糊。因此，目前我国需要尽快制定既能与国际接轨，又符合我国国情的GAMP规范，出台适合我国医药工业自动化设计、施工和验证的行业标准和规范。 ■实用、先进、安全要兼顾 “要搞好一个医药自动化建设项目，自动化系统的设计人员必须具备正确的设计理念，即必须有一个明确的目的。无论是自动化设计还是自动化改造，都不应是为了自动化而自动化，不能搞空架子，而必须切切实实地使企业在实现自动化以后，在经济效益、技术进步、生产安全上，取得明显的效果。” 顾维军秘书长对我国医药工业自动化建设提出了自己的见解，他告诉记者，医药工业自动化系统的设计必须讲究可靠性、实用性、经济技术合理性和先进性：每一个自动化系统的设计人员，应该清醒地意识到，自控系统设计的可靠性对于一个生产企业来说是第一位的；自控系统设计的实用性，需要一切从企业的实际需求和今后切实可行的发展方向出发；自控设备选型和自控系统方案设计的经济技术合理性，是决定一个自动化工程设计质量的重要因素；而保证自控系统设计的先进性，就必须在可靠性、实用性、经济技术合理性的前提下，勇于创新，善于根据我国企业的实际情况，大胆应用国内外的先进技术、理念和经验。 他认为，为了达到些目的，我国医药工业生产的自动化开发必须扎扎实实地进行基础开发和研究工作。例如，突破某个生产过程关键参数的检测问题；完善某个被控对象的控制方案问题；合理建立某个企业网络信息平台；做好某个企业需求的调研等等。只有这样一步一个脚印地做好各环节的基础工作，医药工业的自动化建设才能变成现实。 文/本报记者 马艳红 |
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