国产卡式瓶，助推制剂产业链调整

    顺应国际医药包装发展趋势的新型针剂包装容器——卡式瓶，8月初在华北制药玻璃分公司试制成功，形成批量生产能力，从而填补了国内空白。业内专家评论，国产卡式瓶的问世，将对我国药品制剂和包装产业链产生深远影响。

 

    引领水针粉针包装升级

 

    一直以来，我国医药企业生产的针剂产品都是采用传统包装，卡式瓶是2002年才出现在国际市场的新一代针剂包装容器，它的面世，更好地满足了人们使用简便和安全用药的要求，并将引起水针和粉针剂产品包装、临床用药方式的划时代变化。

 

    传统的针剂包装存在两个缺陷：一是用药安全存在隐患。针剂在使用前，操作人员将安瓿敲碎时，会产生细小的玻璃粉末，些玻璃粉末有可能混入药剂，对患者造成危害；同时，将注射液吸入注射器的过程中，药液暴露于空气中，容易造成微粒和微生物污染。

 

    二是使用过程操作繁复，效率低。如，使用安瓿一般需要“划”、“敲”、“抽”三个动作；使用粉针则需要经过五道程序：注射器针头刺入溶媒瓶-吸溶媒到注射器-注入溶质瓶内混匀-从溶质瓶内吸出液体-肌肉注射或静脉注射、滴注。

 

    此外，传统包装还会间接引发一些社会问题，比如大量的一次性塑料注射器会形成白色污染，而且在使用、回收处理过程中存在艾滋病等疾病传播的危险。

 

    而设计巧妙、使用方便、安全可靠的卡式瓶，避免了传统包装的上述缺陷，可以提高给药的精确性、洁净性和简便性，其自毁式包装，还可以避免重复使用。所以，卡式瓶自2002年由德国邦吉公司推出，便得到了世界制药行业的青睐。卡式瓶种类很多，如笔系统的卡式瓶、泵系统的卡式瓶、双膛卡式瓶及带自动注射装置的卡式瓶等。

 

    引发产业链悄然变化

 

    卡式瓶在国内的出现，引起了众多医药企业的关注。有人说，小小的卡式瓶将会带“火”一条产业链。

 

    制剂业  在国外，使用卡式瓶的卡式注射剂最早用于基因工程药物、生物酶制剂，在德国等欧洲国家，牙科手术的麻醉剂正越来越普遍地使用卡式瓶包装。欧美军队中也配发多种卡式瓶包装的卡式注射剂。卡式注射剂的应用包括军用和民用。一些制剂企业在开发新剂型的同时，引进或正在引进卡式瓶灌装生产线。

 

    卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

 

    灌装设备制造业  卡式瓶在欧洲一问世就很快进入了中国。使用卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。，我国已有多家医药制剂企业引进了德国公司灌装卡式瓶的设备，产品主要用于技术含量较高的基因工程药物、生物酶制剂。业内人士分析，卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌装设备。目前灌装卡式瓶的企业都在使用进口设备，而进口设备价格昂贵，阻碍了卡式瓶的推广速度。

 

    正在悄然兴起的国产卡式瓶灌装设备，以其明显的价格优势，必将带动卡式瓶系列产品的市场普及。笔者不久前亲见一套国产的灌装设备正在甘肃某厂安装试车。

 

    药用玻璃业  国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。目前，世界市场的卡式瓶主要由德国邦吉和德国肖特等大企业生产，年产量约为7亿只。我国医药企业于2004年开始使用卡式瓶。统计表明，2005年，通化东宝、北京甘里、珠海联邦制药、徐州联邦制药等企业对卡式瓶的总用量约为1500万只。业内人士预测，在3~5年内，卡式瓶在国内医药市场的需求将出现突破式增长，2010年前后将达到2亿只。

 

    德国邦吉公司玻璃药包材的年产值达7500万欧元，其中卡式瓶占其总销售额的20%。据该公司自己称，其卡式瓶占到世界市场40%的份额。邦吉公司特别看好中国市场，经过业务拓展，目前已有一大批中国公司采用邦吉公司的产品。

 

    德国肖特公司是欧洲最大的特种玻璃生产企业，近几年每年销往中国的产品达数百万欧元。今年，该公司直接在苏州建立了注册资金6500万元的工厂，生产包括卡式瓶在内的制剂包装用瓶。

 

    肖特公司有关人员表示，“无意与中国企业交流或转让技术”。而中国企业并不示弱，卡式瓶在国际市场一出现，我国就有多家企业纷纷跟踪研制。河北、山东、江苏、四川等地的一批药用玻璃企业两年前几乎同时起步试制卡式瓶，欲与国际大鳄一争高低。

 

    卡式注射器 目前国内市场上已经有多种样式的与卡式瓶配套使用的器械，其中有不少是国产货，只是它们的名称不尽相同，比如“卡式注射笔”、“卡式注射架”、“自动（或半自动）注射器”、“自动加药器”、“粉针剂无菌混药预灌封注射器”、“注射剂无菌混药自动加药器”等等。企业都在竞相抓住这一商机。笔者在陕西、甘肃两地还看到几种已拥有多项专利的卡式注射器。

 

    据了解，经过相关部门检测和药品相容性试验，华北制药生产的卡式瓶主要技术指标稳定，其质量可与国外同类产品媲美，并具有价格成本优势。业内认为，随着国产卡式瓶的批量供应，以及灌装设备的国产化进程加快，安全、简便的卡式注射剂将在国内市场快速发展。

 

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    卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没有底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入可重复使用的卡式注射架（或称注射笔）中使用，可以更好地保证用药安全。卡式瓶是大容量药品的理想包装方式，诸如胰岛素和其它药品，可以通过笔系统或泵系统、自动注射装置或无针头注射装置的方式进行剂量的精确控制。（作者：赵忠）

 

（转载自《中国医药报》）