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本报讯 （记者张东风）2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作；2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业依法给予限期整改或者停业整顿的处理，最终仍不符合要求的，要依法取消其经营资格。通过认证工作，力争淘汰一批落后的药品经营企业。是国家食品药品监督管理局最近提出的2004年GSP工作目标。 为使2004年认证工作在保障质量的前提下实现工作目标，国家食品药品监督管理局在《2004年GSP认证工作意见》中特别明确了认证纪律： 实施GSP认证应严格执行国家统一发布的认证标准，执行中如把握不准或出现新问题的，由省级食品药品监管局（药品监管局）上报国家食品药品监管局解释或明确，地方药品监督管理部门不得自行解释和灵活掌握。 地方药品监督管理部门制定的认证管理制度和工作程序应符合有关法律、法规以及国家食品药品监管局有关规定，并在认证工作中严格执行。对违反制度和程序规定进行的认证活动，一律无效。 认证资料审查和现场检查人员不得私自与被检查企业发生任何联系。在认证检查工作中，严禁认证检查员接受被检查企业任何形式的宴请和特殊招待，严禁接受任何形式的咨询费、检查费、礼品、纪念品等。现场检查工作的所有接待活动由认证机构统一安排。 要加强对企业的教育和正确引导，提高企业对GSP认证的认识。各地在认证检查前，要与被检查企业签订维护“三公”原则协议书，在承诺公平、公正进行认证检查的同时，要求企业正确对待检查。不得采用不正当方式影响、干扰检查工作，如出现类似问题，要予以严肃处理，直至中止对其认证检查。 认证工作中，除可收取被批准的项目收费外，严禁向被检查企业收取其他任何费用。 《工作意见》同时强调，为保证认证工作“公开、公平、公正、”的原则，认证机构不得从事与GSP相关咨询活动。对于个别地区仍存在认证机构从事有偿咨询活动的问题，各省级药品监督管理部门应对本省（区、市）认证机构咨询活动进行一次清查，坚决纠正有偿咨询等商业性活动。 《工作意见》还指出，各级药品监管部门可制定相应政策，鼓励已通过认证的企业，采取重组、收购等方式依法兼并无法达到认证标准的企业，按照法律规定组成新的企业形式；也可将其改造成合法企业向基层供应药品的配送单位，或转营为药品零售企业等。对不符合上述要求的，应建议安排转营他业。 据了解，2003年全国完成了2224家药品经营企业的GSP认证工作。但目前GSP认证工作的进展与工作要求仍有差距，工作任务还很艰巨。2004年是GSP认证工作的关键性一年。 摘自：《中国中医药报》文/记者张东风 |
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