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[药理作用] 赛尼哌含有的抗Tac单抗是 重组并人源化的IgGI抗Tac单抗，它特异性的作用 于激活的T细胞上白介素?2(IL?2)受体的小亚单 位，通过竞争性地与IL?2受体结合，阻断IL?2与 IL-2受体结合所介导的T细胞增殖，从而发挥免疫 抑制作用。 主要通过以下途径发挥药理作用： ①与 活化T细胞表面IL?2受体a亚单位(Tac／CD25)结 合，抑制IL?2诱导的T细胞增殖； ②激活抗体?依 赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)。 ③可能使活 化T细胞表面的IL?2受体表达下调。 ④对抗原激 活的T细胞具有特异性，对淋巴细胞总数无影响。 [适应证] 适用于预防肾移植后急性排斥反应 的发生，可与含环抱菌素和皮质类固醇激素的免疫 抑制剂合用。 [用法用量] 推荐剂量为1mg kgˉl。首剂应 在移植前24h内给药，以后每次给药应间隔14d，5 个剂量为一个疗程。 [药物不良反应] 对赛尼哌的不良反应是通过 比较在原有环抱菌素加皮质类固醇激素并用硫唑嘌 呤或霉酚酸酯的免疫方案中加用赛尼哌或安慰剂的 2组而进行的。赛尼哌没有明显的毒性；与安 慰剂相比，可增加抑制剂方案的毒性，亦可增加抗体 感染发生率。最常报告的不良反应为胃肠道功能紊 乱，发生率与安慰剂相似约为67％。 [禁忌证] 对抗Tac单抗或此产品任何成分具 有高敏感性的患者禁用。育龄妇女在用药期间和最 后一次给药4个月内必须使用避孕方法以防怀孕。 [临床评价] 研究总共人组535例同种异体肾 抑制患者，分别接受静脉注射赛尼哌或安慰剂，剂量 为1mg kgˉl，术前24h及术后每2周1次，共5次。 环抱菌素围手术期给药，首剂5mg kgˉ1，bid，以后 维持血药浓度在治疗范围内。 Ⅱ期临床试验的结果提示，在标准免疫抑制治 疗方案中加用赛尼哌和霉酚酸酯比单独用霉酚酸酯 能够更有效地预防移植器官排异反应。随机双 盲研究(包括75例同种异体移植患者，由死亡或非? HIA识别活体供体提供)比较了赛尼哌与安慰剂在 同时加用霉酚酸酯和标准环抱菌素为主的免疫抑制 治疗的效果，赛尼哌治疗组移植后6个月时急性排 异反应发生率是12％，而安慰剂组为20％。 在2项安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中，赛尼哌 加标准环抱菌素为主的二联或三联治疗可显著降低 移植器官急性排异反应的发生率，在6个月时，赛尼 哌治疗组与安慰组分别为28％对47％(P＝ 0.001)和22％对35％(P＝0.03)。在后一项 研究中，到达第1次出现排异反应的中位数时间， 赛尼哌治疗组为73d，安慰组为30d。 赛尼哌还可以显著减少患者排异反应的次数， 且明显延迟到达第1次发生排异反应的时间。将2 项Ⅲ期临床研究的1年结果进行混合分析，结果提 示抑制后1年的活检证实的急性排异发生率在赛尼 哌组明显低于安慰剂组(28％对43％，P＜0.001)。 移植物功能延迟恢复的发生率(主要是指移植 后24h血清肌酐水平比移植前下降＜0．5mg?lˉ1， 或移植后24h排尿量＜30mL?hˉ1，或需要血透)在 2项研究中，赛尼哌与安慰剂相比没有显著差异 (40％对38％和21％对29％)。 Nashan等报 道，移植物功能延迟恢复与急性移植物排异反应无 关。然而些研究确实观察到在移植后6个月时赛 尼哌治疗组移植物比安慰剂组要好：血清肌酐值为 17对19mg Lˉ1，肾小球滤过滤为3.48对3.06L hˉ1(P＝0.02)。相反，Vincenti等研究发现2 组移植物功能没有任何显著差异。 移植物和患者存活率一般在移植后1年进行评 价。 在此2项研究中，赛尼哌治疗组比安慰组患者 移植物存活率高(分别是95％和88％对90％和 83％)，但差异没有统计学意义。移植1年后移植物 功能丧失发生率赛尼哌组为8.6％，而安慰剂组则 为13.4%。 [规格包装] 注射液：5mg mLˉl [参考价格] 5050元瓶 [贮存条件] 赛尼哌应在静脉给药前用0.9％ 无菌氯化钠溶液50mL稀释；因药品不含任何防 腐剂和抑菌剂，所以必须保持已配好溶液的无菌性。 一旦灌注液准备好，应在4h内输入，如需保存更长 时间(最多24h)，则应保存在2?8℃环境中。 [生产厂家] 美国新泽西洲Nlltley，HoFFamania Roche有限公司生产。 [进口药品注册证号] S20000005 |
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