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有人说，应该为我国的肝药研发写一部“史记”。个领域有许许多多的故事，许许多多的起伏沉浮，写出来，一定是一部精彩迭出的小说。翻开这部小说，可以看见许多对业界产生重大影响的事件。其中，国产肝药由仿制逐渐实现自主创新，无疑是值得浓墨重彩大书特书的里程碑。 创新势在必需 国产肝药是从仿制起步的。那时候，像其他许多药品一样，仿制就像肝药制造的一把万能钥匙，全行通用，屡试不爽。这种方式使我国的医药业在发展过程中节省了大量成本，少走了很多弯路，使得我们能够在较短的时间内，在治病救人方面取得较好的成效。 但是历史是向前发展的。推动力发展到一定阶段后经常会变成障碍。随着肝药行业的发展和竞争的激烈，随着人们对肝药要求的提高，肝药仿制这把万能钥匙开不了的锁也越来越多。从用户市场看，随着生活水平的提高，肝病对肝病治疗的要求也不断提高，从面对肝药品质、功效等方面都不断提出更高的要求。从企业的发展看，肝药企业要在优胜劣汰的市场上获得长期生存和发展空间，必须拥有自身优势，而这种优势的确立只有通过包括产品创新在内的各类创新才可能实现。从一个国家肝药业的参与国际竞争看，国际肝药行业竞争日益激烈，创新成为一种大势所趋的潮流，成为国际肝药企业拓展空间的利器。 我国的肝药行业要发展，创新势在必需。 正大天晴的创新哲学 在我国的肝药创新队伍中，走在最前面的，是正大天晴。 正大天晴是我国肝药领域的老大，在中国保肝药市场上占有１３％的份额。２００５年１０月，正大天晴推出的国家一类新药——天晴甘美（异甘草酸镁注射液），拥有自主知识产权，是近年来保肝药物领域中唯一的一类新药，该药已被列入国家“８６３”科研计划。同年推出的用于乙肝抗病毒治疗的“匹伏阿德福韦酯”Ｅ晶型，后来获国家发明专利，这是一个与国际技术同步的新药产品。截止到２００５年年底，正大天晴共申报新药发明专利２１项，获授权８项。从发展初期的仿制生产，到研发出具有自主知识产权和世界领先水平的专利药，正大天晴实现了我国肝药行业的一个又一个奇迹。 正大天晴取得的创新成果，来源于它独到的创新哲学和强烈的创新意识。正大天晴认为：中国人不缺少智慧，在医药的制作、临床应用等方面也不缺乏经验，而医药业之所以落后于世界先进水平，除资金因素外，关键在于创新意识的缺乏。作为国内的肝药企业，无论其规模是大是小，只要有强烈的创新意识，都能够实现不同程度的自主创新，从而在肝药市场上找到自己的位置。 在这种创新哲学和创新意识的推动下，正大天晴一直将技术研发作为自己的发展重点。早在上个世纪九十年代中期，正大天晴就着力构建研发的“三个平台”：中药及天然药物新工艺研究技术平台；靶向给药、透皮给药以及缓控释等递药新技术研发平台；肝病新药筛选平台。目前“三个平台”建设已经初具规模。有专家认为，“三个平台”建设成功以后，正大天晴将成为国内一流的研发型企业。 在创新方面，正大天晴一直不惜巨资。正大天晴２０年来不断加大研发投入。据了解，仅２００５年的研发投入就达到５６００万元，占销售收入的８％。而陶启惠计划在未来几年内把研发投入比率提高到１０％，接近跨国医药企业研发投入水平。 创新＝自由 与人的发展一样，企业发展也是一个不断追求自由的过程。自由度越大，企业生存的空间便越大。创新，就是企业追求自由度的一种必要途径。 正大天晴认为，所谓肝药领域的“自由”，归根结底在于对药品研发技术的深层把握。通过艰苦的探索过程，正大天晴为我国肝药自主创新树立了一个典范。早在１９８６年，正大天晴成功地推出甘草酸治疗肝炎的第二代产品——强力宁的时候，国际上甘草酸治疗肝炎的技术才刚刚取得突破性进展。现在，当国外仍在使用第二代产品的时候，第三代甘草酸产品“甘利欣”已经在我国使用了１１年，有超过６３０万的各类肝炎患者使用。２００４年６月，正大天晴成立了国内第一个专业从事肝药研发的国家级博士后科研工作站，建立了一支强大的科研人才队伍。“可以自豪地说，在肝药制药领域，我们的很多技术在全球都是领先的。”正大天晴总裁陶惠启有言如斯。 正大天晴在自主创新的路上，经历了许多困难坎坷。但是，面对国际前沿技术的挑战，正大天晴勇于挑起国产肝药发展的重担，为国产肝药在国际上占据一席之地立下了汗马功劳。例如，“天晴甘美”的诞生，就填补了我国手性肝药的空白，标志着我国手性肝药研发已达国际领先水平。这一药品是正大天晴经过多年的跟踪研究，自主开发出来的成果。 在正大天晴为代表的一批国内药企的努力下，我国肝药研制正在摆脱仿制时期各种约束的不利影响，走上了一条挫折与希望并存的自主创新之路。目前国内药企的实力与跨国公司相比虽然差距很大，面临很多障碍，但它们没有丧失信心，而是以创新意识为动力，积极发挥自身的潜力和优势，不断提高自主创新能力。有了这些先导企业的创新意识与创新热情，相信我国肝药行业的发展之路一定会愈走愈宽。 医药经济报2006年 第72期 |
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