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本报讯 近日，丽珠医药用于生殖助孕领域的促排卵新药丽申宝（注射用尿促卵泡素）获得国家食品药品监督管理局的新药批文，并即将上市。是丽珠医药在人类健康事业上的又一贡献。 不孕不育已成为一个严重的社会问题。近年来，生殖内分泌领域研究取得了巨大进步，尤其是诱发排卵为广大不孕不育和家庭带来了福音。促排卵药物中尿促性素（ＨＭＧ）是最有效的药物之一，自上世纪６０年代开始应用于临床，由于生产工艺技术复杂，世界上仅有少数国家生产。 ４０多年来，ＨＭＧ类药物研究经历了三代产品，第一代产品为ＨＭＧ；第二代为纯促卵泡激素（ＦＳＨ），第三代为高纯ＦＳＨ（ｍｅｔｒｏｄｉｎ－ＨＰ）。ＦＳＨ的特点为：产品均一性好，质量稳定，其因为排除了杂蛋白的干扰，临床疗效稳定，且可皮下给药，国外于上世纪９０年代开始应用于临床，因其工艺技术高端，世界上仅有瑞士雪兰诺和ＩＢＳＡ两家公司生产。自上世纪９０年代中，ＦＳＨ的基因重组产品（ｒ－ＦＳＨ）也开始用于临床，其特点是仅含氨基酸结构，产品纯度大于９５％，活性和临床疗效与高纯尿ＦＳＨ相同，但是价格极为昂贵，且临床安全性评价时间短，所以人们更倾向于使用天然的促性腺激素。 丽珠医药从上世纪９０年代就开始了生殖内分泌领域产品的研究与生产，是国内生殖助孕产品研制开发的先驱，丽珠产乐宝得（尿促性素ＨＭＧ）绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）临床使用１０多年来，以其优异的临床疗效、低廉的价格，深受广大不孕症患者的欢迎。１９９８年，丽珠医药开始与上海天伟生物制药有限公司合作开发ＦＳＨ，在完成药品临床前研究工作后，于１９９９年４月获得国家新药临床研究批文。因该产品在中国的市场前景巨大，国外公司为了达到垄断国内市场目的，于１９９９年开始在国内注册销售高端产品——高纯ＦＳＨ，并申请了高纯ＦＳＨ亲和工艺专利。这使丽珠申报产品与进口产品产生代差，并失去临床研究对照品，研究工作基本陷于停顿。在这艰难的处境下，丽珠与上海天伟在国内生化技术权威梅民权先生的带领下，通过两年时间艰苦的技术创新，创立了自己独有的工艺路线，攻克了产品的技术难关，使该项研究工作又出现曙光。这时，丽珠抓紧时间，重新完成了新药临床前研究工作，并于２００２年按新的药品标准开展临床并最后获得了成功。 丽申宝的上市，将可替代进口同类产品，为不孕不育患者提供更适合自己的天然促排卵药物，也打破了外企在生殖助孕领域高端产品市场上的垄断，使更多普通不孕不育患者也能用上天然、廉价的促排卵药。（广文） 医药经济报2005年 第140期 |
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