我国抗艾滋病创新药物研究近期获得重大突破。经最新临床试验表明,由我国自主研发的抗艾滋病创新药物西夫韦肽,可使病毒载量下降18倍,有的病人的病毒载量甚至检测不到,并且能重建病人的免疫系统。
西夫韦肽是由天津扶素生物技术有限公司自主开发的,根据艾滋病病毒的膜融合蛋白gp41的三维结构设计而成,是一个含有36个氨基酸的多肽药物,是国际上最先进的新一代艾滋病治疗药物。西夫韦肽目前已经获得中国和美国发明专利授权,是中国第一个获取美国专利的生物技术药物。此外,该项目还先后被纳入国家863计划和天津市重点科技攻关项目,并且获得了天津市科技创新专项资金的资助。
2005年4月,西夫韦肽获得国家食品药品监督管理局批准,进入I期临床试验。2006年6月,西夫韦肽又获得国家食品药品监督管理局批准,进入II期临床试验。目前,其临床前研究及Ia、Ib、IIa期临床,试验已顺利完成。其中细胞药效学试验表明,其抗艾滋病病毒的效价比美国同类药物T-20好20倍。Ia期临床试验的60例健康志愿者结果显示,西夫韦肽的安全性良好。Ib/IIa期临床试验的40例HIV感染者结果证明,西夫韦肽能够在较低的剂量(每天20毫克)下使平均病毒载量下降18倍(1.25log),并且在HIV感染者体内的半衰期长达39个小时,提示其给药频率将会有较大的降低,能够提高病人耐受性。
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