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由脑血管病变所致的痴呆综合征，中医称中风痴呆。据统计，在我国65岁以上的老年人中痴呆患病率为3.9%，其中血管性痴呆（Vad）占68.57%。中国中医科学院中药研究所与河南宛西制药股份有限公司合作进行的“天麻促智冲剂治疗血管性老年痴呆症的基础与临床研究”，日前获得了北京市科技三等奖。根据该研究开发生产的三类中药新药——天智颗粒，经临床1000多例临床观察和实验研究证明可显著改善临床痴呆症状以及动物学习记忆功能。 不谋而合开发新药 团结协作取得成绩 早在1990年，中国中医科学院中药研究所教授杜贵友在日本进修期间，查阅有关日本汉方药研究资料时，发现日本某研究单位对“钩藤散”治疗老年性痴呆研究获得一定进展。而当时国内用中医药治疗老年性痴呆研究报告较少。从中医药理论考虑，杜贵友认为运用天麻、钩藤等组方的中药治疗血管性痴呆的效果会比“钩藤散”更好，于是就萌发了以平肝熄风、补益肝肾以及清热活血立方的研究思路。 脑血管性痴呆作为世界性的难题，已引起各国老年医学机构的高度重视。现代医学从各个不同的领域对脑血管性痴呆进行了大量的研究，但其病因和发病机制仍不完全清楚。对原发性老年性痴呆（AD）的治疗药物对痴呆病人的记忆及认知功能有一定的改善作用，但因常年服用，往往会出现一些不良反应。 我国传统医药在治疗脑血管性疾病以及血管性痴呆中有较大的优势，积累了大量的临床经验，用辨证论治方法，可避免因长期服用药物所造成的不良反应。 从老年人病理生理特点来看，老年人多虚，多风，多瘀，多痰，病多虚实夹杂，多以肝肾阴虚为本，风火痰瘀为标。中风痴呆以“肝阳上亢型”较为多见，其病本多为肝肾阴虚。因此，杜贵友教授根据20世纪50年代四川省中医药研究院胡光慈的“天麻钩藤饮”进行化裁，研制出以平肝潜阳为主、补益肝肾为辅的天智颗粒，用以治疗血管性痴呆，具有较大的学术意义和应用价值。 河南宛西制药股份有限公司孙耀志董事长推崇张仲景中医药学术思想，致力于中医药研发与生产，与杜贵友长期研究中医药思路不谋而合。1991年，两家联合研制开发了治疗脑血管病引起的老年痴呆三类中药制剂。双方协作承担了不同项目的研究工作，取得了优异成绩。杜贵友取得国家发明专利一项；获国家科技部生命技术发展中心惟一一个三类新药研究基金资助项目；同时也获国家及北京市自然基金委员会资助作用机理研究各一项。河南宛西制药股份有限公司获国家科技部中小企业创新基金和国家计委创新药物示范工程资助。2004年，该药获国家食品药品监督管理局新药证书，现已投产、销售。 致力研究痴呆机理 运用方法注重创新 根据中医辨证论治原则，中风痴呆病位在脑，与肾、肝、心、脾等脏失调有密切关系。老年人脑血管性痴呆的病机关键是髓海不足、痰瘀阻窍、神机失用。病在肝肾者常因风火痰瘀、阴虚血虚所致，阴血亏虚，不能上养于脑，使脑减髓消，神机失养；阴不制阳，阳化风动，上扰于脑，神机失聪，而发中风痴呆。 以天麻钩藤饮化裁的平肝潜阳之剂最初被用于本虚标实的高血压病治疗，即对肝肾阴虚为本、肝阳上亢为标的高血压病治疗效果很好。随着人们对血管性痴呆的深入认识，该药逐渐用于其他治疗，如钩藤散在日本用于治疗早老性痴呆和脑血管性痴呆。杜贵友研制的天麻促智冲剂是以天麻钩藤饮加减而成，针对血管性痴呆证属肝阳上亢、肝肾阴虚所表现的记忆力减退，定向力、判断力、计算力、综合分析力障碍、人格障碍有明显改善，并对所伴发的神经系统症状如偏瘫、失语、失用及眩晕头痛、烦躁易怒、失眠、咽干口苦等有显著疗效。 为了揭示治疗血管性痴呆新药的作用机理，课题组对方剂进行了深入研究，应用了先进的提取工艺和严格的质量控制，使117克的中药方剂变为每天口服10～15克的颗粒剂，并在药效学、工艺、质量控制以及临床研究方面都有创新。同时采用先进的脑微透析技术对天智颗粒脑保护分子作用机理进行了大量研究，揭示天智颗粒有升高模型动物脑细胞乙酰胆碱水平，抑制脑缺血动物兴奋性氨基酸等递质的产生。与西苑医院老年病研究室王巍教授共同创建了快速叠氮钠微透析灌流氧化损伤脑细胞动物模型以及脑缺血神经递质动态变化模型，两个模型均达到国内领先研究水平，先后两次被中国药学会评为优秀学术论文一等奖。 临床研究科学先进 试验证明安全有效 根据中医药理论组方的天智颗粒，采用随机平行双盲对照试验进行临床研究。每个中心所观察的病例数不少于60例，Ⅱ期临床试验在3个医院进行，Ⅲ期临床在7家以上医院进行。通过“双盲双模拟”给药，与西药都可喜比较，天智颗粒在改善中医临床症状以及血液流变学方面优于都可喜，而改善血管性痴呆患者智能和认知能力与都可喜没有显著差异，其疗效均在50%左右。 中国中医科学院西苑医院老年病区对天智颗粒的临床疗效观察表明：经一个疗程用药30例血管型性痴呆病人学习记忆能力的改善率达55%，15例做脑电及脑地形图检验，有14例有明显改善；对30例病人进行了血液流变学检查，其疗效可达90%以上，安全性观察亦未见有明显毒副作用。 老年血管性痴呆症属疑难病症，天智颗粒是目前治疗老年血管性痴呆症作用机理较清楚的中药制剂，不仅为老年血管性痴呆症患者带来福音，还具有显著的经济效益和社会效益。学西药出身的杜贵友说，随着我国人口的老龄化，老年性痴呆症逐年增加，而血管性痴呆发病率明显高于早老性痴呆。而近年来的临床观察证实，中医药治疗血管性痴呆优于西药，通过多种途径及作用环节可达到治疗目的。但也发现，中西药的有机结合，治疗效果比单用好。 |
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