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震惊全国的齐二药事件人们还记忆犹新，紧接着又发生了安徽华源的“欣弗” 事件，些严重事件，均来源于药品不良反应监测系统的监测报告。一时间，社 会舆论似乎倾向于这些药品产生了严重的不良反应，药品不良反应似乎成为这两 起事故伤害的罪魁祸首。事实真是这样吗？近日，上海市药品不良反应监测 中心常务副主任杜文民解答了大家的疑惑，澄清了事实。 ——编者按 ■药品质量事故和错误用药不是药品不良反应 药物对患者的危害，总的来说来自3个方面：药品质量事故（假药、劣药）、 错误用药（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）、药品不良反应。 根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应 报告和监测管理办法》的定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假 药、劣药和错误用药所导致的有害反应，也就是说药品质量事故和错误用药并不 是药品不良反应。严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、 各个批次以及发生率低（通常低于千分之一）的特点。而齐二药和“欣弗”这两 个事件明显具有生产厂家、批次以及发生时间相对集中的特点。其中，齐二药事 件已经查明是假药，完全是药品质量事故。而对“欣弗”事件的初步分析认定， 是企业未按批准的生产工艺进行生产导致的药品质量事故。 假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚 规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法规处罚，严重的送交司法机关 处理。 ■减少药品不良反应须从多角度入手 “是药三分毒”，药品不良反应是药品本身的属性。由于医学科学发展 水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解。经过严格审批的 药品，在检验合格、正常用法用量的情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应， 包括有些原来不知道的、严重的不良反应。通常药品不良反应发生率低，但是有 时危害也是严重的。随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害也越 来越明显地显示出来。据世界卫生组织(WHO)统计，各国住院患者发生药品不良 反应的比率约在10％～20％，其中有5％的患者因为严重的药品不良反应而死亡。 药品监督管理部门对药品不良反应采取的管理措施主要是警示、修改说明书、召 回药品等。 药品不良反应虽然往往不可避免，但是通过监测分析，可以采取一些措施减 少它的危害。首先，从用药方式上看，有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静 脉滴注、静脉注射等。静脉用药（包括静脉注射和静脉滴注）由于药物直接进入 血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临 床上，根据患者的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不 要静脉用药。这样，就能够减少不良反应的发生。 其次，用药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，心血管 用药居第二位，使用这些药物时更应该加强监测。 此外，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药品不良反应的伤害， 这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、 罹患多种疾病患者。这些患者用药时要更加谨慎。 有些药物会与食物、酒精、其他药物相互作用，产生不正常的反应。故服用 药物时，必须先仔细阅读 药物说明书，向医师询问处方药的相互作用。 □杜文民 |
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