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根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个中药注射剂在 临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药 疹等严重不良反应,甚至有引起死亡的病例报告。日前,国家食品药品监督管理 局作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂。(据6月1日《中国医药报》) 中药注射剂是我国独创的新剂型。曾经有人预测,中药注射剂将是我国制药 产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目,而欧美企业和科研院所也投入到研 发中药注射剂的热潮当中。然而,一连串的不良反应事件,使人们对中药注射剂 的质量甚至是疗效产生了质疑。不良反应,成了一把高悬的达摩克利思之剑,随 时都有可能毁掉发展了几十年的中药注射剂,甚至危及中医药现代化的一系列成 果。 实际上,很多中医药专家早已对中药注射剂存在的“化学成分复杂、制备工 艺落后、质量标准欠缺”等诟病提出了警告,也给出了解决的良策。不过,大部 分的中药注射剂制造企业并没有把注意力集中到些问题上。在中药注射剂研发 过程中,一味强调有效性,而极端忽视安全性;在突发不良反应事件时,则以“ 是药三分毒”以及“没有按中医辨证论治用药”的老套路来搪塞八方质疑。这种 态度,很有可能将中药注射剂发展推向死胡同。 由于药品的特殊性,不良反应的出现有时是防不胜防的。但问题的关键是, 如何使和大众及时了解不良反应发生的原因和严重程度,努力避免不良反应 的发生,减少不良反应的危害。在国外,95%的药品不良反应报告是由生产厂家 公布的,而在我国,企业几乎很少重视对不良反应的研究,更加缺乏自揭伤疤的 勇气。90%的药品不良反应是由临床医生报告的。应该说,对于药品安全性研究 的漠视和对不良反应事件简单的应对方式,都是企业不成熟的表现,也是极为短 视的行为。 2004年,美国默沙东制药公司在美国药物安全部门尚未对其抗关节炎王牌药 “万络”的危险性发出任何警告的时候,就宣布在全球范围内自愿收回“万络”。 尽管这次召回行动让默沙东公司的股票大幅下跌,但默沙东也通过企业的诚信行 为,使患者对其其他产品保持了很高的忠诚度。这一行为被人们称为“输在现在, 而赢在将来”的成功之举。 中药注射剂生产企业,应该好好学习和领悟这种严谨的医学科学态度、对患 者知情权的尊重和对患者健康的负责精神。规范中药注射剂的发展道路,使中药 注射剂的研发能够沿着科学的轨道前行。以科学的态度和科学的方式,重塑人们 对中药注射剂的信心,而不要让不良反应毁了中药注射剂。 (崔昕) |
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