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(安徽省铜陵市有色职工总医院 244000) 随着医药科技的发展和对传统中药的开发，静脉用中药注射剂以其疗效快捷、价格便宜、副作用小的优势越来越广泛地被应用于临床，尤其是在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗应用中更是倍受关注。但是，由于相当一部分中药的有效成分并未完全清楚，对药物成分的各种性质、体内代谢过程、量一效关系、产品质量稳定性和贮存条件等研究工作滞后，因此在临床使用中药注射剂时常有不良反应发生。因此熟悉中药注射剂的药物成分性质、配伍关系、稳定性等，减少不良反应，在临床使用中显得尤为重要。 1 一般资料 病例一：男，69岁，2001-08-10以冠心病住院，人院时情况一般，当日即静脉滴注5％GS 250 ml+参麦注射液20 ml。每次输液时体温均升高，并伴寒战，临床诊断为输液反应，肌注来比林0．9 g，并2001-08一14停用参麦注射液，将残余液约100 ml送至药检室。体温恢复正常，但于2001-08-15腹部出现皮疹，请皮肤科会诊，诊断为带状疱疹，并给予阿昔洛韦、新博林抗病毒治疗，于2001-08-25病愈出院。 病例二：男，64岁，2000-01。10日以冠心病住院，人院时病情较重，给予临时起搏、扩血管、抗凝、对症支持等处理，病情控制较平稳。2000-01．]7，给予5％CS 250 ml+丹参注射液20 m1+门冬酸钾镁20 m1静脉滴注，患者体温升高并伴寒战，临床医师诊断为输液反应。即停止静脉滴注并将剩余液约50 ml送至药检室。患者改用复方丹参滴丸。 实验结果表明，病例一残余液除微粒有较大改变外，其余均符合规定，反馈意见为热原反应的可能性较小，应考虑其他原因，查阅《现代感染病学》知，带状疱疹发疹前数日部分病人可有轻度发热。病例二残余液的微粒和细菌内毒素均不符合规定，应属于热原反应。 2 中药注射剂在临床使用中出现不良反应的原因 2．1 文献报道L真J，近年来中药中毒病例不断升高，按时间划分，20世纪50年代及其以前仅26例，60年代147例，70年代398例，80年代2 217例，而1991—1994年的4年中即有3 273例，呈急剧攀升的趋势。而中药注射液引发的不良反应也时有报道。因此，一般临床用药出现不良反应时，总是首先考虑到药物的质量，其实只是重要原因之一，其他的如疾病感染、个体差异、操作不规范、输液器具的质量等亦能引起各类不良反应。从临床应用中可知，使用一次性输液器后热原反应明显减少。而上述病例一则极可能是由于疱疹病毒感染而引起患者的类似热原反应。 2．2 变态反应也是中药注射剂常致的不良反应之一，它与药物中的成分及机体特异性有关，如清开灵注射液、双黄连粉针等，其中的主要成分绿原酸、黄芩苷有抗菌、抗病毒作用，该制剂有致敏原样作用，有可能引起变态反应。清开灵注射液中有水牛角提取物，为水解蛋白，也可能刺激机体产生相应的抗体，引起过敏反应，尤其是过敏体质患者在应用此类注射剂时出现过敏反应往往较为严重，有时即使是有效活性成分也会使部分高敏体质的病人出现不良反应。 2．3 与西药相比较，中药注射剂具有独特的作用特点，毒副作用小。尤其是在活血化淤、改善微循环方面起到了西药不可替代的作用。但是由于中药注射剂成分比较复杂，多为复方制剂，稳定性差，而有关应用基础研究薄弱，临床使用常出现不良反应。文献报道中药注射剂对大输液的澄明度、微粒、稳定性有很大的影响。常见的有：微粒的变化，热原反应的增加，发生配伍禁忌等。这主要是由于药物的加入改变了药液的pH值，而溶媒的改变亦使中药注射剂中的有效成分及杂质析出，操作中致热原的累积等。另外，中药与西药组方共用是中西医结合者近年来的大胆尝试，组方合理，确可收到良好的治疗效果，但如果组方不合理或有配伍禁忌，则常发生毒副作用。 3 减少中药注射剂不良反应的思考 3．1 临床使用中应注意的问题 由于中药注射剂不同于西药注射剂，其有效成分不是单一的，因此应在充分合理的理论基础上才能与西药组方共用。因为这不仅关系到药效的发挥，而且还直接关系到患者用药安全。静脉使用时，尽量分开使用中药注射剂，避免配伍禁忌，并应考虑到混合的药物品种越多，配伍禁忌发生的几率越高，其热原反应的发生率也越高。即使不产生配伍禁忌，药物配伍后也应尽量在短时间内用完。中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量可能造成不良后果，因此也必须注意其剂量问题，另外选择药品说明书中规定的输液品种，配液过程中避免因操作不当造成污染，控制药液滴注速度，观察患者的临床反应等，都是有效控制中药注射剂出现不良反应的措施。 3．2 完善中药注射剂的质量标准 中药注射剂成分比较复杂，而且往往是通过多种有效组分，多种途径作用于人体多个靶点而起整体调节作用的，因此其质量标准难以像西药制剂简洁明了，专属性高。大多数中药注射剂缺乏科学规范的质量标准和质控手段，仅局限在性状及鉴别等方面，专属性不强，难以达到国际标准要求，这就使得产品质量差异较大，临床疗效亦有差异，阻碍了中药制剂的发展。2000版《中国药典》收载的中药注射剂仅有两 种，其质量标准远比西药制剂复杂，因此必须根据中药自身的特性，参照国际上已建立的相关标准，建立起完善的中药注射剂质量控制标准，并逐步走向国际社会。 3．3 采用现代化的工艺设备及技术中药过去除外用外，以口服给药为主，虽然起效迟作用慢，但比较安全。随着人们生活节奏的加快和中成药的迅速发展，中药注射剂越来越受到关注，但由于中药制剂生产工艺和设备的落后，导致中药注射剂批次间质量很难达到稳定一致的要求，与国际市场对药品的要求有较大的距离，因此必须应用现代科学技术及新工艺、新辅料、新设备，使中药注射剂规范化、标准化、科学化、可控化，从而最终实现中药现 代化。有文献报道中药粉针剂稳定性，尤其是澄明度明显优于水针，其有效成分损失更少，而且更方便运输、贮存。 4 结语 中医药以其独有的符合疾病变动规律的辨证论治的理论体系，得到了医学界的广泛认同。中药注射剂代表着中药制剂的发展方向，更是倍受关注，但其落后的生产、设备、技术、薄弱的基础研究阻碍了它的发展和国际化。只有更安全、有效、质量稳定、可控才能得到更广泛的应用，因此按国际认可的标准和规范，根据其自身的特点，充分利用现代科学技术，改造传统产品，开发先进剂型，促进中药现代化、国际化，从而促进我国的经济发展和人类的健康是历史发展的必然。 |
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