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(安徽省合肥市第一人民医院 230061) 药物不良反应(ADR)本是用来表达西药对人体伤害作用的医药专用术语。此伤害作用也包括可能见到和不可预见的作用反应，而中药ADR即是借用西药学ADR来命名此类中药反应，当然包括中药饮片及中成药。 国家药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授在《监测不良反应，保障用药安全》一文的“链接”部分提到：“药品不良反应……不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有害反应。”而中药ADR亦应当符合西药ADR相关的限定条件，即符合药物不良反应确认的三个前提和一个关联内容。对此，笔者将与中药同仁一道从中医药学的角度作如下探讨。 l 保障质量 在现阶段，绝大多数中药原料药组成成分尚不完全清楚，故合格中药只能由如下几方面加以限定而保障药品质量。第一，原生药品种应正确；第二，将生药炮制成中药饮片的工艺过程和条件要正确，即符合中药炮制规范；第三，由中药饮片所制备成的中药制剂，制备方法要符合中医药学的固有要求，即符合丸、散、膏、丹、汤等剂型的制备要求。符合以上要求所得，又未变质的药品，可视为合格中药，否则，为不合格中药。笔者认为：合格中药所出现的不良反应，才是中药不良反应；不合格中药所出现的不良反应，不能称为中药不良反应。 2 规范用法 包括给药途径，每天用几次、每次何时应用等，都要符合要求，而最突出最重要的应为按中医药理论使用。符合如上情况而使用中药所出现的不良反应，才能称为真正意义上的中药ADR；然而，现实情况，多将中药当作西药按西医药学理论要求使用，严格讲，此时所出现的不良反应，不能称中药不良反应，例如黄连和大蒜：中药黄连为苦寒药，大蒜为辛热药，现代科学表明，二者均有抑菌作用，可作为抑菌消炎的西药。据临床应用报道发现，黄连用于实热证细菌感染者，起到治疗作用而不出现不良反应；若应用于虚寒证性细菌感染者，尽管也起抑菌作用，但却令出现腹胀、纳呆等不良反应。而大蒜应用于虚寒证性细菌感染者，起到治疗作用而不出现不良反应；若应用于实热证性细菌感染者，尽管有消炎作用，但却使患者出现“上火”症状，即口干、口唇起疱等不良反应。按中医药学理论使用黄连和大蒜：黄连只能适用于实热证细菌感染者，大蒜只适用于有虚寒证细菌感染者，为正常用法；若置此于不顾，则为不正常用法，不正常用法下的不良反应不能称为真正中药ADR。若将两药作为抑菌消炎药则均为正常用法，但出现的不良反应只能称西药黄连和西药大蒜的不良反应。另外，有的不顾中医药学的药物功能，仅按西医药学的主治内容使用，则应视作不正常用法，如某中药功能是辛凉解表、消热解毒，主治却写治疗细菌和病毒感染性疾病，如胃肠炎、肺炎、扁桃体炎、腮腺炎等，此实为西药的正常用法，因而，此种情况下出现的不良反应为西药不良反应，不为中药不良反应。客观就细菌感染者而言，有人属实热证，有人属虚寒证，一药难对对立之二证。故不顾中医药学功能，显然不属中药正常用法，当然就不属于中药不良反应。因为从中药中提取获得的新西药，如黄连素、麻黄素等，药典收在西药部分，本身不具中药性能，只按西医药学理论作用，因此它们在使用中所出现的不良反应只能称西药不良反应，而不能称中药不良反应。 3 规范用量 从法规看，用量应在药典规定范围内，才称正常用量；否则，为不正常用量，不正常用量所致不良反应，显然不能称中药不良反应。例如，不按中医药学用量使用人参导致出血等危害症状，是不能称为人参的不良反应，只能称作人参滥用综合症。 至于说相关联内容的与用药目的无关，也即当与用药目的相关而致人体的一时不适，也不能简单称作中药不良反应的。另外，有的甚至将巫医开脱，嫁祸于中药。还有民间草医使用偏方治疗时出现的种种不良症状，说成是中药不良反应，不可避免的，实际上等于对中药概念不清(中药一一在中医理论指导下用于防病治病的传统药物统称。)和对中医药学的否定，更是在借此蒙骗患者。也有少数人将黄连素和麻黄素使用时所出现的不良反应归集到中药不良反应，简直是不顾起码事实，因为此二药明明为药典中的西药! 此外，有些中药制剂中使用的辅料如白酒，酒精、醋等使用不当，造成的过敏反应等，实为辅料之不良反应，而非真正的中药不良反应。 笔者感到：在临床实践中若严格按中医理论正确用药，并按世界卫生组织(WHO)关于药品不良反应所下的定义即三个前提和一个关联内容的正确区分。则频频出现的所谓真正意义上的“中药不良反应”将大为减少，至少能降低发生率而不会出现与日俱增的态势。 |
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