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薄膜包衣技术应用于药物制剂的生产已经有半个世纪，进入我国也有二十多年的时间。近年来，随着该技术的迅猛发展，在制药企业中掀起了“薄膜包衣热”。那么，此项技术在我国的发展状况如何，制药企业在应用项技术的过程中需要注意哪些问题？前不久，天津爱勒易医药材料公司的王然高级工程师为记者解答了这些问题。 ■糖衣“下课”已成大势 薄膜包衣以其突出的技术优势和成本优势受到制药企业的青睐。早在几年之前，白云山中药厂、中新药业等国内多家大型制药企业，就已对其多个主打产品开始了糖衣“淘汰”之旅，为它们换上了薄膜包衣。，国内已有相当数量的制药企业引进了该项技术，给原来的糖衣片或者素片换上了“新装”。 王然高工告诉记者，传统的包糖衣工艺一般要包4个功能层，需要层层干燥，耗时长达10小时以上，每锅只能包45千克左右，增重往往达到50%~100%，且糖衣易出现花斑、裂片、褪色，废片率在8%左右。薄膜包衣则是一层连续薄膜，厚度在20~60微米之间，包衣时间不超过5小时，多数在2.5小时左右，每锅一次可包120~180千克，一般增重1%~5%，片芯的体积几乎不变。因此，该工艺节约包材，利于包装、运输，更利于服用。且薄膜包衣用的是天然色淀，不溶于水和醇，颜色稳定，形象美观，可对具有企业标识或字体的素片进行包衣。 据王然高工介绍，薄膜包衣材料不仅在上述应用功能上比糖衣更胜一筹，更重要的是，它对药物在体内产生的药效学效应具有积极的作用———薄膜包衣容易崩解，能提高药物的溶出度及生物利用度，特别适合中成药的包衣。从操作的标准化来讲，薄膜包衣技术也符合GMP的要求：包糖衣需要由有经验的老师傅操作，否则废片率很高；而薄膜包衣只需要调整好温度、转速、风速、喷液量等操作参数，就可自行完成。 低成本是薄膜包衣的一个重要的优势。王然说，单从物料成本来讲，薄膜衣比糖衣物料成本要高，但是从全过程考虑，再加上前者的经济效益和社会效益，薄膜包衣要比糖衣更有发展前景，糖衣片逐渐“出局”是必然的结果。一份统计资料显示，截至2003年，欧美国家80%的片剂采用了薄膜包衣技术，现在薄膜包衣已基本取代了糖衣。眼下，在国内，糖衣虽然还没有完全被薄膜包衣取代，但毋庸置疑，被取代是大势所趋。 ■包衣材料期待“新军” 我国丰富的中药材资源以及为数众多的中药企业给薄膜包衣技术提供了广阔的应用天地，促使这项技术在中成药制剂领域的应用得到迅速发展。与此同时，我国的药用辅料企业也开发出一些具有新特点的薄膜包衣材料。 据介绍，目前国内在药剂中常用的固体膜材料，根据不同的溶解性和使用要求分为三大类，即羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂。这些材料或溶于肠液或溶于胃液，性质不一。基于这些特性，人们开发出了水溶性薄膜包衣、胃溶性薄膜包衣、肠溶性薄膜包衣和缓释性薄膜包衣等不同性质的包衣，它们为薄膜包衣技术的应用注入了新的“活力” 但是，王然高工理性地评价，我国薄膜包衣材料生产企业的大部分研究工作是为制药企业提供“量体裁衣”式的技术服务。虽然应用配方研究水平已经具有一定的国际竞争力，但研究局限性较大，仅仅是在工厂条件变化时作一些小小的调整，在开发新型膜材料上并没有进展。 王然认为，开发新型膜材料不仅要开发以前没有的原始意义上的新材料物质，还要开发旧有高分子材料的新用途，使“老药新用”。 国外已有研究者发现，原本属于复合包装材料的聚乙烯醇（PVA），可作为新的薄膜包衣材料。研究证明，虽然PVA膜表面光滑度并非最佳，膜的拉伸度、弹性还有待改进，但其优势是明显的——其成本非常低廉，市场竞争潜力巨大。它的出现给薄膜包衣技术材料提供了新的选择。对比国外目前的技术发展状况，王然认为，我国在新型膜材料研发领域还有很多研究工作要做。 ■应用别入误区 王然指出，尽管目前薄膜包衣技术在我国医药行业已经有普及之势，但有很多企业对于该技术的应用存在着诸多认识上的误区。 误区一：防潮作用被拔高。在包衣材料的销售过程中，因为不恰当的宣传使得很多制药企业认为，普通的薄膜包衣材料具有很强的防潮功能，因此他们指望用普通包衣材料来保护某些吸潮性很强的药物片芯，但应用之后往往未获得预想的效果。应该明确的是，普通的包衣材料可能具有一些防潮作用，但只是有很小的作用，不应该把它上升到主要作用的地位。 误区二：不重视“量体裁衣”。有些企业将薄膜包衣技术仅仅看成是片剂生产中的一个孤立环节或单项工艺，盲目扩大某种类型包衣粉的适用范围。在实际生产中，往往是生产操作条件改变了，但是对包衣粉却没有作相应的调整，从而导致薄膜包衣片质量不稳定。 王然指出，包衣粉可能只适合一种或几种药芯。药芯变化后，必须重新调整配方，找到合适的包衣粉，而不能想当然地使用。薄膜包衣是一整套新技术，包括辅料、操作技术、生产环节、片剂包衣等生产过程中一系列技术指标及要求的调整和相互配套，与传统糖衣片的生产有很大的不同。 误区三：由包衣效果评价包衣粉质量。“评价包衣粉的质量需要考虑综合因素，包括粒度、色差、聚合度、溶解度，以及膜的抗拉力、延展力等等，包衣效果与包衣粉的质量并不是一一对应的。”王然说，包衣粉虽然是影响包衣效果的因素之一，但是片芯的机械性能，例如硬度、脆碎度、耐磨性及表面的光洁度对包衣效果有着决定性影响。 此外，设备因素也很重要。高效包衣机比普通糖衣锅改造的薄膜包衣锅更易操作，电脑控制的高效锅比普通高效锅效果好一些，配液系统、热风系统、电机传动系统也要有良好的配合。 如果操作条件不同，包衣效果也会不同。在操作过程中，进风量、温度、转速、喷液量、出风量要保持动态平衡，并随时观察片芯的变化，调整各个参数。尤其是针对某些含油脂成分、挥发性成分较多的中药片剂，必须从设备、原料、辅料、工艺等方面综合考虑，才能取得理想的包衣效果。 本报记者 刘云涛 ■相关链接： *薄膜包衣 利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性质的差异及其分子排列和结构特点，在不改变化学性质的前提下，活化这类分子的特定基团，激活表面活性，改变原来单个物质的分子排列，形成新的成膜混合物——薄膜包衣粉。将薄膜包衣粉中加入溶媒（水或者乙醇），形成分散均匀的混合物，经喷膜包衣，形成数微米厚的塑性薄膜，将其包被于加工物上，这一工艺过程称为薄膜包衣。 *包衣粉的分类 根据溶媒不同可以分为：全水型、醇型、醇水型；根据薄膜包衣在人体中溶解、崩解、分散的不同部位和特性可以分为：胃溶膜、肠溶膜、口溶膜、缓释膜、缓控释膜；根据素片对包衣粉的要求，又可以划分为普通型、防潮型、速溶型、高附着型等。 |
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