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冲剂、部分片剂及胶囊剂的药料均以颗粒形式存在，些颗粒经干燥后均需 整粒。需要注意的是，针对不同剂型的颗粒应选用适合该药料加工特点的整粒方 法，全浸膏或半浸膏中药片剂颗粒及无糖冲剂就不适用全湿法整粒工艺，这是由 于在微润状态下的上述颗粒仍有一定黏性，如果此时进行整粒，则易破坏颗粒； 含糖冲剂不适用半湿法整粒工艺，因含糖冲剂颗粒较易过筛，强大的机械挤压易 破坏颗粒粒度。如果选择的整粒方法是适宜的，则有助于获得提高工效、减少人 力、避免整粒时粉尘飞扬，且提高颗粒收率的效果。 ■生产量小、易整粒的颗粒与干法整粒 生产量较小的冲剂、片剂、胶囊剂的颗粒药料和较易整粒的无糖冲剂、胶囊 剂的颗粒药料适合用干法整粒。干法整粒是将不同剂型的颗粒干燥后重过筛进行 整粒。该法的优点是整粒后即为所需，不需再干燥；弊端是整粒时粉尘飞扬，不 利于工作人员的身体健康。不同剂型的颗粒，选用的干法整粒方式亦不同，例如 含糖或不含糖冲剂的颗粒药料通过手工过筛整粒；片剂和胶囊剂的颗粒药料由于 对颗粒粉末含量要求较小，均可通过摇摆式制粒机进行整粒；一些坚硬的大块和 残料则可用旋转式制粒机过筛或用其他机械磨碎。 ■生产量较大的含糖颗粒与全湿法整粒 生产量较大的含糖冲剂适合用全湿法整粒。冲剂多用全湿法整粒，即在湿粒 干燥过程中，水分失去70%～80%时（即“微润”状态），将湿颗粒从干燥室内取 出，先用8～10目筛筛去粗块，再用60～65目筛筛去细粉，随后将其干燥，烘干 后即行分装，无需再整粒。由于整粒均是在湿润状态下进行，故称为全湿法整粒。 采用该法整粒筛取的10～50目筛颗粒收率高，10目筛以上及65目筛以下的颗粒都 比干法整粒少。 ■生产量大、难整粒的药料与半湿法整粒 对用于制造中药片剂的半浸膏或全浸膏颗粒，由于浸膏黏性较强，干燥后颗 粒相对较硬，且在摇摆式制粒机或旋转式制粒机中将干燥的颗粒过筛整粒的常用 做法，难免粉尘飞扬或干燥后的颗粒成为硬块而无法用机械过筛整粒。对此，可 采用改进的半湿法整粒。 生产量较大的片剂颗粒药料，特别是中药全浸膏或半浸膏颗粒和颗粒粒度较 大的、坚硬成块成条的颗粒，以及难于整粒的除含糖冲剂之外的其他剂型的颗粒 药料均适合用半湿法整粒。对已使用干法整粒的含糖冲剂最后剩得的残料，亦可 用半湿法整粒。 半湿法整粒所使用的酒精浓度为95%，因为全浸膏或半浸膏颗粒具有一定的 吸湿性，通过喷洒高浓度的酒精可以调整湿度降低其黏性，使其分散，易于挤压 过筛。 湿法整粒分为两种情况：1）当干燥好的颗粒较均匀时，将少许95%的酒精（ 通常用量为颗粒10份用95%的酒精1份）均匀洒在颗粒中，或在机械整粒过程中边 整粒边向加有颗粒的料斗内加入一定量的酒精，这样可减少整粒时的粉尘飞扬， 同时通过加入酒精润湿颗粒而降低颗粒的硬度，从而提高整粒效果，最后将整好 的颗粒干燥即可。所得颗粒匀称，整粒过程中粉尘较少，同时由于酒精的杀菌作 用，使整粒后的颗粒卫生学质量有所提高，且避免因干性颗粒硬度较大而损坏机 械中的塑料筛网，降低生产成本。2）以往当制得的颗粒成条或因黏结而干燥后 成为硬块，采用常规的整粒方法无法整粒时，只有将其重新粉碎再制粒。而改进 的半湿法整粒工艺是将上述干燥好的药料用95%的酒精（通常用量为颗粒10份用9 5%的酒精两份）均匀浇湿，密闭放置12小时后，再将润湿分散的成团颗粒直接放 在摇摆式制粒机中进行整粒，从而避免了重新制粒。此法亦能对干法整粒所剩残 料进行再次整粒，即将残料用95%的酒精密闭润湿12小时后，再用规定目数的手 工筛过筛即可。用此法整粒所得颗粒亦较匀称，颗粒收率和合格率高。上述两种 情况均系将干燥后的颗粒用酒精浇湿药料表面，故该整粒工艺被称为半湿法整粒。 但是，因软材制备不当使制得的颗粒过于黏硬而成团成块，通过半湿法整粒工艺 亦不可过筛的，只有按常规方法进行粉碎，重新制粒。 ■筛网目数与整粒方式 干法整粒使用的整粒工具有手工筛、摇摆式制粒机或旋转式制粒机；全湿法 整粒使用的工具为手工筛；半湿法整粒使用的工具为摇摆式制粒机或旋转式制粒 机：即不同的整粒工艺选用的过筛工具不同。 对口服颗粒剂制粒时用10～12目筛，整粒时用8～10目筛重过1次，再用60～ 65目筛筛去细粉。片剂的颗粒细度要根据片重及直径决定，一般片重0.5克及以 上者选用14～16目筛制粒；0.3～0.5克的选用16～18目筛制粒；0.1～0.3克的选 用18～22目筛制粒。同样大小的中药片剂的颗粒细度比西药片剂要稍小些，以避 免压片时产生花斑。因颗粒干燥时体积缩小，上述片剂的颗粒药料在整粒时所用 的筛网目数与其对应的制粒筛网目数相同或稍小些。对于胶囊剂填充的药料，为 了增加灌装时药物的流动性而往往将其制成颗粒形式，制粒时常用80%～85%的酒 精制软材，制粒筛网为18～22目，整粒时的筛网目数与制粒时的相同或稍小。 文/刘明乐 |
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