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标题
胰岛素生物检定法
附录序号
附录Ⅻ
内容全文
G. 胰岛素生物检定法 本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)引起小鼠血糖下降的作用，以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 精密称取胰岛素标准品适量,按标示效价，加入每100ml中含有苯酚0.2g并用盐酸调节pH值为2.5的0.9％氯化钠溶液， 使溶解成每1ml中含20单位的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出，可在3个月内使用。 标准品稀释液的配制 试验当日，精密量取标准品溶液适量，按高低剂量组(ds<[2]>、ds<[1]>)加0.9％氯化钠溶液(pH2.5)配成两种浓度的稀释液,高低剂量的比值(r)不得大于1:0.5。高浓度稀释液一般可配成每1ml中含0.06～0.12单位，调节剂量使低剂量能引起血糖明显下降，高剂量不致引起血糖过度降低，高低剂量间引起的血糖下降有明显差别。 供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(A<[T]>)，照标准品溶液与其稀释液的配制法配成高、低两种浓度的稀释液，其比值(r)应与标准品相等,供试品和标准品高低剂量所致的反应平均值应相近。 检定法 取健康无伤、同一来源、同一性别、出生日期相近的成年小鼠，体重相差不得超过3g，按体重随机分成4组，每组不少于10只,逐只编号, 各组小鼠分别自皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液，每鼠0.2～0.3ml，但各鼠的注射体积（ml）应相等。注射后40分钟，按给药顺序分别自眼静脉丛采血，用适宜的方法，如葡萄糖氧化酶－过氧化酶法测定血糖值。第一次给药后间隔至少3小时,按双交叉设计，对每组的各鼠进行第二次给药，并测定给药后40分钟的血糖值。照生物检定统计法(附录Ⅹ Ⅳ)中量反应平行线测定双交叉设计法计算效价及实验误差。 本法的可信限率(FL％)不得大于25％。 |
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