注射剂

发布：www.liulingling.com　来源：医学杂志

标题注射剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 　　U. 注射剂
　　中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。
　　注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
　　一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
　　常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。
　　(1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。
　　(2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。
　　其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。
　　二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
　　三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。
　　四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。
　　配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。
　　除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10％。
　　供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4％以内。
　　五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。
　　六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
　　七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。
　　八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
　　九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。
　　【注射液的装量】
　　灌装注射液时，应按下表适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

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                　　　　　　　　　│　　　　　增　　加　　量　　　　
                              　　├────────┬─────────
              标示装量　　　　　　│　　易流动液　　│　　 粘稠液
　　───────────────┼────────┼─────────
           　　0.5ml　　　　　　　│　　 0.10ml 　　│　　 0.12ml
           　　1.0ml　　　　　　　│　　 0.10ml 　　│　　 0.15ml
           　　2.0ml　　　　　　　│　　 0.15ml 　　│　　 0.25ml
           　　5.0ml　　　　　　　│　　 0.30ml 　　│　　 0.50ml
          　　10.0ml　　　　　　　│　　 0.50ml 　　│　　 0.70ml
          　　20.0ml　　　　　　　│　　 0.60ml 　　│　　 0.90ml
          　　50.0ml　　　　　　　│　　 1.0ml　　　│　　 1.5ml
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　　检查法
　　注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上者取供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器抽尽，放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。
　　【注射用无菌粉末的装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度应符合下表规定。

                                 　　━━━━━━━━━┯━━━━━━━━
　　检查法　　取供试品5 瓶（支），　　　　平均装量     │
　　除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇                 　　│　装量差异限度
    洗净，干燥，开启时注意避免玻璃 　─────────┼────────
　　屑等异物落入容器中，分别迅速精　　0.05g以下或0.0g　│　　 ±15％
　　密称定,倾出内容物，容器可用水、 　0.05g以上至0.15g │　　 ±10％
　　乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后，　 0.15g以上至0.5g　│　　 ±7％
                                 　　━━━━━━━━━┷━━━━━━━━

　　再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。将每瓶（支）的装量与平均装量相比较,应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶(支)复试，均应符合规定。
　　【注射剂的澄明度】
　　照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。
　　【无菌】
　　照无菌检查法项下的方法（附录ⅩⅢ Ｂ）检查，应符合规定。

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