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标题
注射液中不溶性微粒检查法
附录序号
附录Ⅸ
内容全文
C. 注射液中不溶性微粒检查法 本法系在澄明度检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。 材料和用具 具高效微粒吸着装置的层流净化台，显微镜，微孔滤膜及其滤器。微孔滤膜为白色，孔径0.45μm，直径25mm，并具有格栅；膜上如有10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm以上的微粒，必要时，可用净化水冲洗使符合要求。本法所用净化水，每100ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，使用前应经0.45μm微孔滤膜滤过。 检查前的准备 将层流净化台置清洁的室内，在净化台上将滤器用净化水冲洗至洁净，用镊子夹取测定用滤膜置滤器托架上，固定滤器，倒置，反复用净化水冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上备用。 检查法 取供试品，用水将容器外壁洗净，在净化台上，翻转20次使溶液混匀，立即小心开启容器，先倒出供试液少量冲洗开启口，再量取供试液25ml，置上述滤器中。静置1分钟,缓缓抽滤至滤膜近干，再用净化水25ml沿壁洗涤并抽滤至滤膜近干，然后用平头镊子将滤膜移置陪氏载片上；必要时，可涂抹极薄层的甘油使滤膜平正；微启盖子使滤膜干燥后,将盖子闭合的载片置显微镜镜台上。调好入射光，放大100倍进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后，移动座标轴，分别检测有效过滤面积上最长直径大于10μm的微粒数，以及大于25μm的微粒数，即得。 |
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