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药物制剂通则 7

来源:医学杂志 2006-10-09 14:23:06 

 2.生产酒剂所用的蒸馏酒,应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定。内服酒剂应以谷类酒为原料。
  3.酒剂可用浸渍法、渗漉法或其它适宜方法制备。蒸馏酒的浓度和用量、浸清温度和时间或渗漉速度,均按各该品种项下制法的规定。
  4.酒剂可按各该品种项下的规定,加入适量的糖或蜂蜜调味。
  5.浸提液须静置澄清,滤过后分装。
  6.酒剂应密封,置阴凉处储藏。在储藏期间能许有少量轻摇易散的沉淀。
  (三)乙醇量 酒剂中含有乙醇,照《中国药典》(附录)乙醇量测定法测定,应符合各该品种项下的规定。
  二十一、流浸膏剂与浸膏剂
  (一)定义 1、流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸支部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂。
  (二)国家标准有关规定 流浸豪剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
  1.除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
  2.除另有规定外,流浸膏用渗漉法制备,亦可用浸膏剂和加规定溶剂稀释制成。渗漉法的要点如下。
  (1)根据药材的性质,可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
  (2)药材须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内。
  (3)药材装入渗漉器时均匀,松紧一致。加入溶剂时应最大限度地排出药材间隙中的空气,溶剂应高出药材面,放置适当时间,然后渗漉。
  (4)渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定。
  (5)收集药材量85%的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定标准,静置,取上清液分装。
  3.流浸豪久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。
  4.流浸膏剂应置遮光容器内密封,在阴凉处储存。
  (三)浸膏剂国家标准有关规定浸膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
  1.除另有规定外,流浸膏每1g相当于原药材2-5g。
  2.除另有规定外,流浸膏用煎煮法或漉法制备,全部煎煮液或渗漉液应低漫浓缩至稠膏状,加衡释或继续浓缩至规定的标准。
  3.浸膏剂应置遮光容器内密闭储存。
  二十二、膏药
  (一)定义 膏药系指药物、食用植物油与红丹烁制而成的外用制剂。 
  (二)国家标准有关规定 膏药生产与储藏时均应符合下列有关规定。
  1.药物应依法加工、碎、断、按各该品种项下规定炸枯;质地轻泡不耐油炸的药物,宜待其它药物炸至枯黄后加入。
  2.炸药后的油烁至“滴水成株”。放至一定温度后,加入红丹,搅拦。使充分混合、喷淋清水。膏药成坨置清水中浸渍。
  3.挥发性药物、矿物类及贵重药,应研成细粉,摊涂胶加入,湿度不应超过70℃。
  4.膏药应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度,摊涂均匀,无红斑、无飞边缺口,加温后能贴于皮肤上,且不移动。
  5.膏药应密闭,置阴凉处储藏。
  (三)重量差异 除另有规定外,重量差异限度应符合下表的规定。  
  取膏药5张,分别称定出总重量。剪取单位面积(cm2)的裱背称定。折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重要即为膏药重量,与标示重量相比较不得超出下表规定。
  标示重量
  重量差异限度
  3g以上至15g
  ±7%
  15g以上至30g
  ±6%
  30g以至
  ±5%
  二十三、橡胶膏剂
  (一)定义 橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后,涂布于布上的外用制剂。
  (二)国家标准有关规定 橡胶膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
  1.固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法粉碎成细粉,或溶于适宜的溶剂中。
  2.药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。
  3.橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种;
  (1)取橡胶洗净,50-60℃加热干燥或晾干,切成块状,在烁胶机中塑烁成网状薄片,消除静电15-24小时后,浸于适量汽油中,待溶胀后移置打胶机中,搅匀,分次加入药物等,搅匀,涂膏。
  (2)取橡胶洗净,50-60℃加热干燥成晾干,切成块状,在烁胶机中塑烁成网状薄片,加入油脂药物等。等溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等烁压均匀,涂膏。
  4.每片长度和宽度的误差,均不得超过标示量的±02cm。
  5.橡胶膏剂应密闭,置阴凉处储藏。
  (三)外观检查 膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失粘现象,布面应平整、洁净、无漏膏现象,盖衬两端应大于胶布。
  (四)含膏量 取供试品2片,除去盖衬,精密称定重量,置有盖玻璃容器中,加溶剂(如氯仿等)适量,浸渍,并时时振摇,待布与膏料分离后,将布取出,再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。置105℃烘箱中干燥30分钟,移入干燥器中放置30分钟,精度称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏量,应符合各该橡胶膏剂项下规定。
  (五)耐热试验 除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,膏背面应无泛黄及渗油现象,膏面用手指触试,应仍有粘性。

 

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