制备水密丸时，烁蜜应如加开水稀释后使用。
3．浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。
4．除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下时行干燥；含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥，不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。
5．凡须包衣后打光者，各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
6．丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
7．丸剂一般宜密封储藏。
（三）水分 取供试品照《中国药典》（附录）水分测定法测定，除只有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15％，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12％，水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9％，微丸按其所属规类型的规定判断。
（四）重量差异 按丸服用的丸剂，照第一法检查，按重服用的丸剂照第二法检查。
第一法 以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）取供试品10份，分别称定重量，再与标示总是量（一次服用最高丸数×每丸标示量）比较，应符合下表规定，超出重量差异限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。
标示总量
重量差异限度
0.05g以下或0.05g
±12.0%
0.05g以上至0.1g
±11.0%
0.1g以上至0.3g
±10.0%
0.3g以上至1.5g
±9.0%
1.5g以上至3g
±8.0%
3g以上至6g
±7.0%
6g以上至9g
±6.0%
9 g以上
±5.0%
第二法 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，并求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，应符合下表现规定，超出重量差异限度的应不得多于2份，并有得有1份重量差异限度一倍。
每份的平均数量
重量差异限度
0.05g或0.05g以下
±12.0%
0.05g以上至0.1g
±11.0%
0.1g以上至0.3g
±10.0%
0.3g以上至1g
±8.0%
1g以上至2g
±7.0%
2g以上至
±6.0%
丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表定后，方可糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。
（五）装量差异 按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应装量差异检查，其装量差异限度不得超出下列表规定。
每袋（或瓶）的标示装量
装量差异限度
每袋（或瓶）的标示装量
装量差异限度
0.5g或0.5g
±12.0%
3g以上至6g
±6.0％
0.5g以上1g
±11.0%
6g以上至9g
±5.0％
1g以上至2g
±10.0%
9g以上
±4.0％
2g以上至3g
±8.0%
（六）检查法 取供试品10袋（或瓶），分别称定每袋内容物的重量后，每袋（或瓶）装量与标准量相比较应符合上表规定，超出装量差异限度的应不得多于2袋（或瓶），并不得有1袋（或瓶）超出装量差异限度一倍。
（七）溶解时限 除另有规定外，取供试品6丸，选择适应孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下，用直径红0.mm42筛网，在2.5－3.5mm，用直径1.0mm筛网，在3.5mm以上用直径约2.0mm筛网）照片剂崩解时限项下的方法加挡板检查，小蜜丸，水蜜丸或水丸除另有规定外，应在1小时内全部溶散时限，按所属丸既类型判定。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时，应喧取供试品6丸，不加挡板规定检查，在规定时间内应全部溶散。
上述检查应在规定时间内通过筛网，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者可作合格论。
大丸不检查溶散时限。
十四、散剂
（一）定义 散剂系指多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。
（二）国家标准有关规定 散剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1．供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛儿科及外用散剂应通过七号筛。
2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽、一致，如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法，混合均匀并过筛。
3．用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。
4．一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。
（三）均匀度 取散剂适量置光滑纸上平铺约5，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽。无花纹、色斑。
（四）水分 取供试品照《中国药典》9附录）水分测定法（一法）测定；处方中大部分药味挥发成分或含挥发性成分主要的散剂，照水分测定法（二法）测定。除另有规定外，水分不得9.0%。
（五）装量差异 单剂量、一日剂量包装散剂量差异限度不得超过下表的规定。
装 量
装量差异限度
0.1g或0.1g以下
±15%
0.1g以上至0.5g
±10.0%
0.5g以上至1.5g
±8.0%
1.5g以上至6g
±7.0%
6g以上
±5.0%
（六）检查法 取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）的重量后，每包（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度一倍。
未定用量的外散剂，或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。
十五、冲剂
（一）定义 冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。
（二）国家标准有关规定 冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1．供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。
2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。
4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。
