本报辽宁讯 沈阳药科大学药学院的研究人员日前对新型药用辅料聚苯乙烯磺酸钠的国外样品、国内市售品及自制合成品进行了质量评价，提出国内产品应积极加强有机溶剂残留量的控制，以提高产品质量。
近年来，随着对给药系统理论研究的深入以及高分子材料科学的发展，离子交换技术作为新型药用缓控释技术迅速发展起来，离子交换树脂已逐渐应用于药物传递系统的研究和开发，即口服药物树脂控释系统。离子交换树脂作为新型药物辅料，因其独特的释药特性得到日益广泛的应用。聚苯乙烯磺酸钠乃其中之一，它于1995年开始被《美国药典》第24版收载，2000年被《英国药典》收载，但是至今在《中国药典》2005年版中仍没有记载。国内还没有种辅料的药用级产品上市，美国Pennwalt公司的Pennkinetic系统的制备技术已比较成熟并有系列产品上市，如以Amberlite GC 120型树脂为载体的氢溴酸右美沙控释混悬剂和以Amberlite IRP 69型树脂为载体的双氢可待因控释混悬剂都有良好的治疗效果。目前，制成这类制剂的药物还有扑尔敏、布洛芬、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、硫酸沙丁胺醇等多种药物。
《美国药典》第24版和《英国药典》2000版对此新型辅料的药用标准规定各有偏重。相对而言，《英国药典》的检查项目较多，而《美国药典》规定的各项检查更精细。为了保障用药安全，并且为国内药用级聚苯乙烯磺酸钠的上市提供质量标准，沈阳药大的研究人员将《美国药典》和《英国药典》的检查项目相结合，进一步完善了对聚苯乙烯磺酸钠的质量控制研究。在聚苯乙烯磺酸钠的合成工艺中，一般会采用1，2-二氯乙烷为溶胀剂，这是药品中应该避免使用的第一类溶剂。在研究中，研究人员进行了1，2-二氯乙烷残留量检查，此指标在英美两国《药典》中均未有规定。研究表明，国外样品与研究人员自制合成品的1，2-二氯乙烷峰面积明显小于标准品的峰面积，而国内市售品的1，2-二氯乙烷峰面积明显大于标准品峰面积，即国内市售品的1，2-二氯乙烷残留量不符合《中国药典》2005版关于有机溶剂残留规定的要求。
除此之外，研究人员还发现国内市售品的粒径、含水量、钠离子含量、钾离子交换容量均不符合药典要求，而国外样品与自制合成品的以上指标均符合药典要求，且三者钠盐特征性反应呈阳性，铵盐限度和重金属检查均符合药典要求。 （孙西洋）
