1.人工胃液取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水衡释至100ml,即得。
2.人工肠液取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8另取胰酶10g,加水量使溶解,将两液混合后,加水稀释至1000ml即得。
六、软膏剂
(一)定义 软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。基中用乳剂基质的亦称乳膏剂。
(二)国家标准有关规定 软膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1.软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡,羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2.供制软膏剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法制成细粉。
3.软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性;并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化,但能软化。
4.软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象,必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。
5.软豪剂所用的包装容器,不应与药物或基质发生理化作用。
6.除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。
七、眼膏剂
(一)定义 眼膏剂系指物与适宜基质制成供眼用的豪剂。
(二)国家标准有关规定 眼膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1.制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物污染。所用的器具、容器等肥适宜的方法清洁、来菌。基质应融化后滤过,并经150℃灭菌至少1小时。
2.眼膏剂中所用的药物,可先配成或研细过筛使颗粒细度符合要求,再与基质研和均匀;选用的基质应便于药物分散的吸收,与要时可酌加抑菌剂待附加剂。
3.眼膏剂应均匀、细腻,易涂于眼部,对眼部无剌激性。
4.眼豪剂所用的包装容器紧密,易于防止污染方便使用,并不应与药物或基腩发生理化作用。
5.眼膏剂应置遮光,灭菌容器中密封储存。
(三)金属性异物 除另有规定外,取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中,加盖,在80-85℃保温2小时,使眼膏摊布,放冷至凝固后,反转培养皿,置适合的显微镜台上,用聚光灯以45℃角的入光向皿底照明,检视大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支,其总数不得过50粒;如有超过,应复试20支;初、复试结果合并计算30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支,且总数不得超过150粒。
(四)颗粒细度 取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。
(五)致病菌 按卫生部《药品卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
八、滴眼剂
(一)定义 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。
(二)国家标准有关规定 滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1.一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。
2.供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行来灭菌,保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。
3.配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。
4.除另有规定外,滴眼剂与泪液要等渗,并根据需要调节PH。
5,滴眼剂如另为混悬液,混悬的颗粒易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。
6.滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。
7.每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。
(三)澄明度 除另有规定外,玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查,但塑料容器或有色溶液的滴眼剂,应行度为3000-5000的位置,用目的检视;溶液应澄明,不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。
(四)混悬液颗粒细度 取供品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320-400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4-5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。
(五)无菌 供角膜创伤或手术用产滴眼剂,照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。
(六)致病菌 一般滴眼剂按卫生部《药口卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
九、滴丸剂
(一)定义 滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后,滴入不相混不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。
(二)国家标准有关规定 滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。
1.基持包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
2.冷凝剂必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
3.滴丸应大小均匀,泽一致。
4.根据药物的性质与使用、储藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
5.除另有规定外,滴丸剂宜密封储存,防止受潮、发霉、变质。
(三)重量差异 滴丸剂重量异的限度,应符合以下规定。
平均数量
重量差异限度
0.030g以下或0.030g
±15%
0.030g以上0.30g
±10%
0.30g以上
±7.5%
(四)检查法 取滴丸剂20丸,精密称总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定各丸重量。每丸得量与平均重相比较,超出量差异限度的滴丸不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。
(五)包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异,符合上表规定后,方可包衣包衣后不再检查重量差异。
(六)溶解时限 照片剂崩解时限项下规定的装置,但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外,取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网,如有残存不能溶散并筛,频另取6丸,各加挡板1块进行复试应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃流(按胶襄剂项下规定配制)中进行检查,亦应符合上述规定。