首个前瞻性研究将研究 SPIRIVA(R) 在治疗影响全球十分之一成年人且未得到及时诊断的早期慢性阻塞性肺病方面的疗效
德国慕尼黑9月6日电 /新华美通/ -- 欧洲呼吸协会 (ERS) 年会今天公布的一项研究结果表明，与使用安慰剂进行治疗的轻度 (x) 慢性阻塞性肺病（简称 COPD）相比较，使用 SPIRIVA(R) (tiotropium) 治疗的患者肺部功能有显著的改善。(1) 是首个只针对轻度 COPD 患者的前瞻性研究，旨在确认 SPIRIVA(R) 对众多 COPD 患者中这一特殊群体的疗效。
长效吸入型抗胆碱能药物 Spiriva(R) 是第能明显且能持续改善肺部功能的每日一服的吸入型药物。SPIRIVA(R) 能够积极地影响 COPD 的临床病程，帮助患者改善他们与疾病斗争的方式。(2,3) SPIRIVA(R) 是全球治疗 COPD 最受青睐的处方药。
瑞典乌普萨拉大学 (Uppsala University) 公共健康与护理科学系 (Department of Public Health and Caring Sciences) 医生兼首席研究调查员 Gunnar Johansson 博士表示：“对于预防并发症、预防久拖不治引发症状恶化并有效帮助患者维持正常生活而言，轻度 COPD 的早期诊断和有效治疗是至关重要的。此项研究的结果表明，罹患轻度 COPD 的患者能够从 SPIRIVA(R) 的治疗中获得极大的好处。”
这项研究是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及224名轻度 COPD 患者。(x)研究结果显示，与使用安慰剂的患者相比，所有使用 SPIRIVA(R) 治疗的患者的肺部功能均有显著改善，其中包括1秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 两个指标。这些改善的幅度与这种药物在治疗中度和重度 COPD 患者时观察到的结果相近。
与使用安慰剂治疗的对比结果如下：
-- SPIRIVA(R) 使 (AUC0-2h) 弧线区域中的 FEV1 值显著提高，增幅为 8.4%， p<0.0001。
-- SPIRIVA(R) 显著改善了 FEV1 最低值，增幅为6%，p<0.0001。
服用 SPIRIVA(R) 第一剂后30分钟疗效十分明显，并且这种疗效可维持24个小时，甚至长达12周的研究期。(1)
COPD 是一种渐进性呼吸疾病，可导致肺功能的严重退化和长期呼吸困难。（4）COPD 早期及中期通常不易诊断，很多患者将一些症状（如呼吸困难）错误地归结于衰老。（5）全球已有6亿人患上 COPD，其发病率预计还将提高，在2020年前将成为全球第三大死因。（6，7）一项最新的全球分析显示，将近十分之一的人患有早期 COPD。（8）
据估计，50%的患有 COPD 的美国人及75%的患有 COPD 的欧洲人尚未确诊。（9，10）
英国肺病基金会 (British Lung Foundation) 发言人 Mike Morgan 博士表示：“COPD 给社会和个人带来了巨大的负担，但是如果能够早期发现的话，这种疾病还是可以治疗和控制的。这项研究的结果体现了对任何一个 COPD 患者的早期诊断和治疗的重要性。我们应该给予受这种病侵扰的人每一个保持较高的活动量及生活质量的机会。”
致编者：
这项研究由勃林格殷格翰公司 (Boehringer Ingelheim) 和辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 赞助
-- FEV1（1秒用力呼气量）是从呼气开始时, 在一秒钟的时间内用力而快速呼出的空气量。COPD 患者的 FEV1 有所降低，是继一些危险感染因素及症状之后的用于确诊 COPD 衡量肺功能的一个重要尺度。临床实践中用肺量测定法测量。
-- FVC（用力肺活量）是指尽力吸气后,尽力最快呼出的气体容量。
-- FEV1 与 FVC 的比率以百分数表示，可为临床医生提供一项有用的呼吸量指标。呼吸道受阻时，其值将减小。
SPIRIVA(R) 简介
长效吸入型抗胆碱能药物 Spiriva(R) 是第一种能明显而持续改善肺功能的每日一服的吸入型药物。SPIRIVA(R) 能够积极地影响 COPD 的临床病程，帮助患者改善他们与疾病斗争的方式。(2,3) SPIRIVA(R) 是全球治疗 COPD 最受青睐的处方药。（11）
Spiriva(R) 通过靶定 COPD 的一种主要的可逆机理——胆碱能支气管收缩——而发生作用。Spiriva(R) 能打开变窄的气道并帮助气道开放24小时，从而帮助 COPD 患者呼吸更容易一些。
Spiriva(R) 的临床试验计划征集了25000多名患者参加。（12）Spiriva(R) 显示出了明显而持续的支气管扩张（打开气道）（3，13）和减少肺部过度膨胀（空气滞留）的作用。（14,15）
Spiriva(R) 还显示，它比目前治疗 COPD 的一线药物异丙托溴 (ATROVENT(R)) 吸入气雾剂 (Inhalation Aerosol) 能更好和持续地改善肺功能 (FEV1)，这些改善效果保持了一年多（3），同时 Spiriva(R) 还显示，其改善肺功能的关键参数优于 salmeterol。（16）此外，在一些安慰剂对照研究中，用 Spiriva(R) 治疗的患者较少出现活动诱发的呼吸困难，并且他们的运动耐力也有所提高。这些患者需要较少剂量的援救药物、较少出现病情加重以及与 COPD 有关的住院的情况。（13）在临床试验中，使用 Spiriva(R) 的患者诉说的最常见的不良反应是口干，口干的程度通常并不严重，而且往往可在治疗过程中解决。（3,13）
《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) 发布的治疗指引称，包括 tiotropium 在内的长效支气管扩张药是中度 (stage II) 以上的 COPD 维持治疗的首选药物。（17）
勃林格殷格翰公司简介
勃林格殷格翰集团是全球20家领先的医药公司之一。该公司总部位于德国殷格翰，在全球47个国家运营着143家附属公司，拥有近37,500名员工。自1885年创立以来，这个家族拥有的公司就一直致力于研究、开发、制造及营销对人类和兽医学具有高治疗价值的新产品。
2005年，勃林格殷格翰公司净销售额为95亿欧元，其中该公司最大的业务部门 Prescription Medicines 近五分之一的净销售额被用于研发。
欲知详情，请访问 http://www.boehringer-ingelheim.com 。
辉瑞公司简介
辉瑞公司发现、开发、制造并营销供人类和动物使用的领先的处方药以及许多全球最知名的消费产品。
欲知有关辉瑞的更多信息，请访问 http://www.pfizer.com 。
如有要求，可获得供撰写特稿使用的图形、照片和资料。
参考文献
1. Johansson G, Lindberg A, Romberg K 等，Bronchodilator efficacy of tiotropium (TIO) in patients with mild COPD. 海报公布于2006年9月5日星期二的 ERS 上。
2. Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB 等，Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127:809-817。
3. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM 等，Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year's treatment with tiotopium. Eur Respir J 2002; 19:209-216。
4. 《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》，Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Executive Summary. 发表于 GOLD 网站 ( http://www.goldcopd.com )。2005 年更新版本。
5. Halpin DM，Chronic obstruction lung disease。 2001. London: Mosby。
6. 世界卫生组织，World Health Report 2004。 Statistical Annex. Annex table 2 and 3: 120-131。
7. Murray CJL, Lopez AD，eds，The Global Burden of Disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020。 剑桥；哈佛大学出版社；1996。
8. Halbert RJ, Natoli JL, Gano A 等，Global burden of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis。 Eur Respir J 2006; 28:1-10。
9. 疾病控制与预防中心，Surveillance Summaries, August 2, 2002. MMWR: 51 (No SS06)。http://www.cdc.gov/mmwr 。
10. Rudolf M，The reality of drug use in COPD: The European Perspective. Chest 2000; 117(suppl): 29S-32S。
11. IMS Health, IMS MIDAS(tm), 2Q2005。
12. Boehringer Ingelheim，Data on file。
13. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW 等，A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease。 Eur Respir J. 2002; 1:217-224。
14. Celli B, ZuWallack R, Wang S 等，Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes。Chest 2003; 124: 1743-1748。
15. O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F 等，Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J. 2004 23(6):832-48。
16. Brusasco V, Hodder R, Miravitlles M 等，Health outcomes following treatment for six months with once daily tiotropium compared with twice daily salmeterol in patients with COPD. Thorax 2003; 58: 399-404。
17. Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention - A guide for healthcare professionals。 《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》可参见：http://www.goldcopd.com 。
(x) 根据瑞典 COPD 治疗指示，患者患有轻度的 COPD：FEV1/FVC <70%，使用支气管扩张剂测定的 FEV1 大于或等于60%预计值，以及医学研究委员会 (Medical Research Council, MRC) 症状得分大于或等于2。
欲知详情，请联系：
德国勃林格殷格翰公司企业公关部 Judith von Gordon
电话：+49-6132-77-35-82
美国辉瑞公司企业媒体关系部 Francisco Gebauer
电话：+1-212-733-5191
消息来源 勃林格殷格翰公司和辉瑞公司
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