 |
医学 |
医学词典 |
医药 |
中药 |
西药 |
日常疑问 |
急救护理 |
家庭用药 |
男性 |
生育 |
心理 |
女性 健康信息 | 生活 | 性爱 | 性病 | 性爱保健 | 两性健康 | 育儿 | 心理 | 瘦身美容 | 健身 | 服饰 | 情感 |
|
医学 |
医学词典 |
医药 |
中药 |
西药 |
日常疑问 |
急救护理 |
家庭用药 |
男性 |
生育 |
心理 |
女性 健康信息 | 生活 | 性爱 | 性病 | 性爱保健 | 两性健康 | 育儿 | 心理 | 瘦身美容 | 健身 | 服饰 | 情感 |
|
辨证论治是中医临床治疗的基本法则，继承宏观辨证和挖掘专病微观辨证是中医学发展的必然趋向。辨证论治在中医药学的理论体系和医疗实践中占有举足轻重的地位。“证”的研究无疑是辨证构架之核心，中医学的“证”是对疾病过程中所处一定阶段的病因、病位、病性及病势等所做的病理概括，是致病因素与机体反应两方面情况的综合，是对疾病当前本质所做的结论。证候学说是中医核心理论之一，然而，中医学所说的证具有明显的经验医学的特征，缺乏强有力临床指标的支撑。 从现阶段中医证候的研究方法、手段来说，多采用整理性研究、验证性研究及客观化、标准化研究．其中创新性研究的力度还很不够。本研究紧紧抓住“证候”个中医基本理论问题，引入临床流行病学和量表学的方法宋研究亚健康状态中医证候的特点与演变规律，这是中医药学科基础性的研究工作。本文主要讨论中医证候临床流行病学调查的技术路线、质控措施、数据处理及人员培训等方法学内容。 1 操作流程 1．1 第一阶段：顶层设计阶段 ①依据文献调研、专家咨询，确定了亚健康状态的诊断参考标准；②制定证候调查的主要技术路线；⑧编制科学合理的能够反映中医特点的《亚健康状态中医证候临床流行病学调查问卷》(预调查稿)；④构成中医证候症状因子的确定及规范化，确定证候诊断的三类症状；⑤建立、修订和完善亚健康状态中医证候诊断参考标准讨论稿；⑥制定了数理统计分析原则与方法，数据挖掘方案及拟建立的数理模型。 1．2 第二阶段：小样本流行病学调查、修改完善顶层设计阶段 ①建立亚健康人群纳入标准、排除标准、调查程序及筛选方法；②制定了培训计划，进行调查员上岗前系统培训；⑧制定了课题质量控制方案，实施管理办法及其相关实施细则；④进行了小样本流行病学调查的预试验，进行了调查问卷的信度、效度和灵敏度的测试；⑤问卷调查结果经专家组判读、研讨、诊断、修订，最终建立亚健康状态证候诊断的“黄金标准”；(自修订和完善《亚健康状态中医证候临床流行病学调查问卷》(最终稿)。 1．3 第三阶段：全面实施大样本调查阶段 ①大样本证候调查队伍的组织、培训和考核以及调查员Kappa值一致性评估；②实施大样本调查，全程监控调查质量；⑧建立亚健康人群证候学本底资料数据库及检索系统：④数理分析及医理分析的综合评价，确立证候诊断标准和三类症状的构成特点。 2 问卷调查的质控措施 2．1 建立问卷调查各项标准的操作规程 调查的质量是能否达到本研究设计目的的关键。制定和执行严谨、详细和可行的标准操作规程(SOP)，督导员按照SOP监督调查全过程，是使调查得以顺利实施和达到统一标准的有效方法。SOP应有详细的操作步骤以便遵从，调查过程的每项工作都应根据调查方案、工作职责以及该工作的技术规范来制定这一工作的标准操作规程。例如，调查方案设计的SOP，调查员手册的SOP。调查对象的选择和访问的SOP，调查程序的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP等。 2．2 专家调查 ①在全国范围内严格按照所限定的标准选择专家，进行专家调查，保证调查结果的代表性和权威性：②采取专人分区负责、现场或电话跟踪的方法，与调查专家联络，提高咨询问卷填写的质量和回收率． 2．3 证候调查 ①所有参加现场调查的人员应具有研究生或中级以上职称，必须接受调查前系统的培训计划，要求达到相应的专业测试和Kappa值一致性检测(Kappa>O．6)，考试合格后发给上岗 证；②各中心调查员应相对固定，每组分配6—8名调查员，避免课题执行中因更换人员影响调查质量；③尊重调查对象的知情权和个人隐私，详细向调查者解释本调查的目的和意义，取得调查者的信任和合作，减少拒访和失访；④应严格按照调查手册和填表说明记录调查问卷，要求字迹工整、统一用笔、逐项核查、组长复查，力求及时发现解决问卷调查中出现的各种问题。 3 抽样原则 调查采用分层随机抽样调查，对抽样结果详细记录、专人保管，抽样结果由课题组专人分发到各片区调查员，调查员不得随意更改。首先对城市中所有的居民小区进行统计，并将其中有较完备的社区医疗管理档案的居民小区纳入抽样。纳入的居民小区编号并按顺序排列，查随机表抽取若干个居委会。居委会抽样完成后，将纳入居委会社区中的楼栋编号并顺序排列，查随机数字表抽取若干楼栋．并对该楼栋中所有符合条件的人口进行调查。 4 数据管理 ①成立具备一定GCP和统计学知识的研究人员组成相对独立的数据管理小组，制定数据分步收集、管理以及质量控制规范，多学科专业人员参与整体方案设计、数据管理和质量控 制全过程。②研究开始前，对参加研究的人员进行包括规范收集数据的方法学培训，经考核合格达到要求后方可进入研究。③建立数据自我核查、定期或不定期抽查以及问题数据跟踪、 纠错及报告制度。调查数据及时上传到数据处理中心，同时做好备份以防丢失。④所有数据采用盲法双人录入计算机，经核对确认无误后进行分析处理。数据的统计分析由独立的数据处理中心完成。 5调查的监查 5．1督导员的职责 督导员应对调查的进行和完成情况进行实地访问，核实调查数据、方案依从性，并将每次访视的详细情况反馈给调查员。通过监查使调查员随时了解调查执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。督导人员应在调查前、调查现场及必要时反复地对调查人员进行培训，确认调查中被调查者的权益是否受到保障，调查记录与报告的数据是否准确、完整无误，调查是否遵循调查方案，从而在最大程度上控制调查的质量。 5．2 调查的监查 根据调查的不同阶段分为：调查前监查、调查过程监查、调查结束监查。各阶段的监查根据工作职责、工作内容制定其SOP，确定报告的内容和格式。在调查开始前，调查者和督导员应讨论制定监查的SOP，在调查过程中，督导员应自始至终按照这一规程进行监查．SOP应规定监查频度，说明期望原始文件与调查表的复核合格的百分比，应事先规定对监查文件的要求及监查报告的内容和格式．常规访视期间，督导员应检查、比较调查表和原始文件，确保信息被准确记录． 6调查的稽查 6．1 稽查的设计 稽查指由不直接涉及调查的人员所进行的系统性检查，以判定调查的实施、数据的记录和分析是否与调查方案要求相符。稽查员的工作是确保调查质量不可缺少的重要部分。 稽查通过评估数据来体现，评估数据有两种常用方法，即概率性评估和非概率性评估。概率性评估包括简单的随机抽样，是指从组内一系列的变量或项目中系统地抽样，按照某个特征在组内分层，再随机地选取某些层．非概率性评估是指通过判断选取数据变量。 6．2 稽查的分类 稽查分为常规稽查和重点稽查。常规稽查是指稽查所有办公室内的调查文件、监查报告以及稽查原始文件、调查表、人员和设备等。重点稽查是对监查人员报告的某些问题进行的稽查，通常是对调查的某一环节进行稽查。 6．3稽查的程序 任何稽查的设计和实施，都应事先考虑到成功完成稽查所 必需的每一个步骤，进行有计划稽查，这些步骤总称为稽查程序。稽查程序包括10个必要步骤：明确调查方案中的关键因素；确定资料来源；准备资料数据收集表；设计稽查；评估来自内部原始资料的数据资料；收集来自调查单位的信息；编辑、编码、制表和分析数据；提出意见建议；准备报告草案；完成最终报告。 7 数据分析 7．1 数据分析方法 首先采用频数分析和Means分析对亚健康状态的主要影响因素和症状体征进行描述性分析；在此基础上，采用多元线性回归和因子分析方法对构成证候的症状因子进行分析。考 查各因子与证候之间的相关性，计算各症状因子的贡献率；并以此为基础，进行症状因子的筛选和组合，再采用聚类分析、主成分分析、判别分析、logistic回归分析等方法对各症状因子进行归类和维度分析；同时考查各维度在证候判别及诊断中的信度、效度和灵敏度；最后确定各症状因子在证候诊断中的重要程度，对主要证候提供较系统和规范的证候诊断参考标准。 7．2 信度分析 7．2．1 重测信度 为了保证调查结果的真实、可靠，我们运用SPSSIO。0描述性分析中Crosstabs统计模块对参加流调的调查员进行了Kappa值一致性检验。经过系统培训后Kappa值均达到0．70以上，符合临床流行病学的要求。 7．2．2 量表条目间的内部一致性信度 为了测量内在的一致性程度，采用SPSSIO．0可靠性分析中的克朗巴哈(Cronbach’s)Alpha模型进行量表条目间内在一致性的分析．经可靠性分析，量表各条目间Cronbach s a系数均达到0．60以上，表明本量表条目间内在的一致性较好和可靠。 7．3 效度分析 7．3．1 内容效度 对于量表所涉及的调查条目、内容，应首先经专家评估，以确立其内容效度，即从“表面上”评价是否合适和有价值，强调研究条目及研究对象的有效性。内容效度的分析是一个主观过程，条目测量的与欲测量内容一致的比例越高，则内容效度越高。 7．3．2 结构效度 结构效度是指量表测量结果与理论预测的符合程度，采用因子分析(如主成分最大方差旋转法)方法。结构效度采用多途径测量，通过比较结果，以判断这些方法是否测量了同样的内容。 7．4灵敏度分析 灵敏度是指调查量表必须具备反应经过有效的医学干预后最小有意义的临床改变能力．采用的反应度分析方法有配对‘检验、相对效率估算、组间t检验、效应量和灵敏度统计量等。 8 人员培训 人员培训方案中重点介绍亚健康状态的研究进展及文献报道的人群分布特征，亚健康状态的诊断参考标准和本研究的目的、意义及预期目标，着重拆分讲解量表选项、课题的质控 办法和监察原则，突出调查技术难点和调查技巧；通过调查问卷的模拟测试，进行调查人员的Kappa值一致性检验(Kappa值严格掌握在0．61—0．80之间)。 9 讨论 临床流行病学是以临床医学为基础，并与流行病学、卫生统计学、卫生经济学及社会医学相结合，互相渗透为其学科特点。面对中医学临床实践中的复杂情况，应用流行病学和统计学的规律和方法学，并与临床实践相结合，创造性地建立了临床科研设计(Design)、衡量(ueasurement)与评价(Evaluat ion)的临床科研方法学并应用到复杂的临床医学实践。临床流行病学调查方法是流行病学中的一种重要方法，其特点是指采用自填式问卷或结构式访问的方法，系统地直接从特定群体搜集数据，并通过对数据的统计分析来认识或证实某种现象及其规律，可用于描述性、解释性或探索性的研究。 本研究是以证候学研究为核心，采用临床流行病学的设计方法．收集特定时间内亚健康人群的中医证候表现及其相关影响因素，并充分考虑各因素的轻重程度、性质特征、出现频率、持续时间、诱发因素，为阐明疾病证候诊断及相关病因学研究、证候标准的研究、证候量化和疾病证候演变规律提供客观依据。并且在课题的运行过程中，对诸如中医临床流行病学调查的操作流程、量表制作、质控方法、抽样原则、人员培训、数据管理和数理分析等诸多因素进行了规范，旨在探讨建立起中医临床流行病学调查的操作规范，为中医基础研究提供强有力的技术支撑。 笔者认为还有很多地方需要进一步探讨与完善。如在研究解表药时，药物能降低异体蛋白或酵母菌所致大鼠或家兔发热体温，但解表药降温的作用是不是能和“解表”这个功效划等号呢?现在被广泛使用的某些证的动物模型，是不是真正能够代表这种证的形成过程呢?动物模型的问题是个广泛存在的问题，最突出的就是中药药理动物模型是否符合中医疾病形成的过程与特点。 3 中药药理研究的发展方向 笔者认为，在认真总结与借鉴前人工作的基础上。应力争使中药药理的研究更加具有中医药的特色。上述提到的实验药物应尽可能的统一规格，制剂应与临床应用的规格相统一，临床做口服汤剂的试验时也一定做成水煎粗制剂。中药药理动物模型的发展正如彭氏所说的，应总结分析中药药理动物模型的理论，加大中药药理证候动物模型和病证动物模型的研制。中药是复杂的，仅仅依靠动物实验并不能全面地反映中药的临床疗效，因此，中蓟药理的研究必须结合临床的实际疗效(治疗参数)来衡量中药或方剂的药理作用的强弱。中药实验药理学和中药临床药理学如何更紧密地结合在一起也将是今后一段时间内研究的重点。最重要的是中药药理研究不能偏离以中医药理论为指导这个基本原则。 |
|
||||||||||||
|
||||||||||||
