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西安交通大学张树林教授在报告中指出,对循证医学证据进行评判时,大样本随机对照双盲研究(RCT)被定为一级证据,是最关键最有说服力的药物评价临床数据。临床上能够作为一级证据评价两种聚乙二醇(PEG)干扰素治疗慢性丙肝的临床研究有以下几项。 2000年Zeuzem等报告,派罗欣单药治疗慢性丙肝研究共纳入全球36个中心的531例,派罗欣组与安慰剂组总体持续病毒学应答率(SVR)分别为39%对19%。PEG干扰素α-2b单药治疗慢性丙肝的研究共纳入53个中心的1219例患者,结果显示,PEG干扰素α-2b组与安慰剂组总体SVR分别为25%对12%。 Fried等于2002年进行了派罗欣联合利巴韦林(RBV)治疗慢性丙肝的Ⅲ期临床研究。结果显示,派罗欣联合RBV组SVR为56%,显著优于单用派罗欣以及普通干扰素α-2b联合RBV。分层分析显示,无论HCV基因型或病毒载量如何,在所有亚组,派罗欣联合RBV治疗均优于普通干扰素α-2b联合RBV(图1)。在项研究中,研究者提出了根据12周患者早期病毒学应答结果,预测患者治疗最终SVR的策略,无论从伦理学还是从治疗角度,均给患者带来莫大益处。 在另一项Ⅲ期临床研究中,Hadziyannis等根据不同疗程和不同RBV剂量治疗丙肝患者,结果显示,派罗欣联合RBV治疗慢性丙肝的总体SVR达63%,并且这个研究也表明了不同基因型患者应采用不同疗程和不同剂量的RBV治疗,即基因1型患者采用派罗欣180 μg/w+RBV 1000~1200 mg/d,治疗48周;基因2/3型采用派罗欣180 μg/w+RBV 800 mg/d,治疗24周。 正是以上两项Ⅲ期临床研究结果,奠定了目前慢性丙肝治疗的标准方案。 Manns等进行了PEG干扰素α-2b联合RBV的Ⅲ期临床研究,在初治病人中对PEG干扰素α-2b与普通干扰素α-2b 联合RBV作了比较。结果显示,PEG干扰素α-2b组总体疗效(SVR)优于普通干扰素组(54%对47%),但亚组分析显示,PEG干扰素 α-2b 联合RBV 只在基因1型低病毒载量的患者中显著优于普通IFN α-2b 联合RBV,在其他患者亚组中,如基因1型高病毒载量、基因2/3型患者中,PEG干扰素α-2b与普通干扰素的联合治疗方案无显著差异(图2)。 WIN-R研究入组了4913例患者,是迄今为止样本量最大的丙肝研究。结果显示,PEG干扰素α-2b联合RBV的持续应答率为41%~44%,明显低于Ⅲ期临床研究的结果(表1)。 表2列出了上述四项研究的基本情况,正是可靠的循证医学证据,证实了派罗欣治疗丙肝的疗效和优势。
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