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美国食品和药品管理局将在本周对治疗糖尿病的两种新药进行审查。两种申请上市的新药分别是必治妥-施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Pargluva和辉瑞的Exubera。
首先受到审查的是辉瑞公司(PFE)的Exubera，这是首个提交政府审核的可吸入式胰岛素。辉瑞公司预计，如获批准，可吸入式胰岛素将吸引成千上万不愿注射胰岛素或者虽然愿意接受胰岛素治疗但却晕针的糖尿病。 该药在控制血糖方面与注射胰岛素具有相同的疗效，美国食品和药品管理局将仔细审查该药的有关资料，以确定长期吸入该药是否会对肺功能造成破坏。 许多辉瑞观察人士详细，美国食品及药品管理局会通过辉瑞的申请，因为近来因为肥胖和老龄化而导致的糖尿病患者数量显着上升。 虽然顾问小组的决定并不具备绝对约束力，但美国食品和药品管理局通常都会接受该小组的建议。 与辉瑞联合研制该药的是药物传递系统专业公司Nektar Therapeutics (NKTR)和全球第一大胰岛素供应商Sanofi-Aventis (SNY)。胰岛素的吸入装置与哮喘吸入器类似。 Caris & Co.分析师赵(Le Anne Zhao)预计，如获批准，到2010年Exubera全球效力可高达15亿美元。 “我认为Exubera申请获得FDA通过的可能性是70%至80%，”赵指出。 若获得批准，Exubera在不久将面临激烈的竞争。，礼莱公司(Eli Lilly & Co.) (LLY)与释药技术开发商Alkermes (ALKS)联合研制可吸入式胰岛素，并已经进入最後的实验阶段。Novo Nordisk也正在与合作夥伴Aradigm (ARDM)、Mannkind. (MNKD)等联合研制类似药物。 周五，FDA顾问小组还将对必治妥-施贵宝的Pargluva进行审核。该药又被称做muraglitazar，主要用於治疗2型糖尿病，可有效控制血糖和甘油三酸脂。 如获通过，必治妥-施贵宝(BMY)将与默克公司(MEK)瓜分该药的利润，Pargluva将面临另外两种药物的竞争，分别是礼莱的Actos和葛兰素制药(GSK)的Avandia。 赵指出，她预计到2010年Pargluva全球销量将到达30亿美元。 不过分析师指出，Pargluva虽然在治疗糖尿病方面的疗效略好於Actos和Avandia，但该药导致水肿等心脏血管疾病的风险更大。 因此分析师表示预计FDA对待Pargluva的态度可能十分谨慎。 “我预计该药获得通过的可能性是50%，”赵指出，“如果FDA对该药亮了绿灯，也会要求对该药进行第IV阶段(上市後)的研究，并在药品标签上用粗体字标注其存在的风险警告。” 李曼兄弟分析师巴特勒(Anthony Butler)预计FDA会通过该药的上市申请，但他估计可能性只比50%高一点点。 他指出，Pargluva的疗效虽然比Actos或者Avandia好一些，但是大剂量服用该药存在的副作用也非常明显。 巴特勒指出，Pargluva的副作用是个不容忽视的问题，因为在病人血糖水平没有得到有效控制前，医生通常会给病人开出大剂量的糖尿病药物。 但巴特斯指出，如果Pargluva未能在周五获准上市，FDA可能会要求必治妥━施贵宝等进行更多的安全剂量研究。 “显然市场需要能够更有效得控制血糖的药物，”巴特勒指出，“我认为该药能够获得通过，因为它能给病人带来巨大的好处。” |
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