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[药理作用] 本品以活性成分5?氨基水杨酸 替代柳氮磺胺吡啶(SASP)中无活性的磺吡啶，即通 过偶氮键连接2分子5?氨基水杨酸，提高了疗效，降 低了不良反应发生率。5?氨基水杨酸是治疗溃疡性 结肠炎的有效成分，但口服5?氨基水杨酸后在小肠 被吸收，乙酰化后随尿排出，不能到达结肠部位。本 品在胃及小肠中不被吸收也不分解，到达结肠部位 后其偶氮键在细菌作用下断裂，分解为2分子5?氨 基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜，抑制前列腺素合 成，抑制炎症介质白三烯的形成，降低肠壁细胞膜的 通透性，减轻肠粘膜水肿，发挥抗炎作用。 [适应证] 炎症性肠炎[溃疡性肠炎、克罗恩病 (节段性回肠炎)]及其缓解期的长期维持治疗。 [用法与用量] 开始剂量为lg dˉ1，分次口 服，以后逐渐增至3g dˉ1，分3 4次服用。儿童剂 量为20?40mg kgˉ1?dˉ1。长期维持治疗时成人剂 量为0.5g dˉl，分2次服用。本品应在进餐时伴服。 [药物不良反应] 常见腹泻，可有皮疹、头痛、 白细胞减少、短暂焦虑等。 [禁忌证] 对水杨酸过敏及严重肝肾功能损害 者禁用本品。 [注意事项] 有胃肠道反应者慎用。一旦发现 漏服可立即补服，但不要在同一时间用2倍剂量。孕妇用药安全性尚未确立，哺乳期妇女用药也缺乏 临床经验，应慎用。 [临床评价] 浙江大学医学院附属第二医院，浙江大学医学院附属第一医院，浙江中医院等单位的临床研究表明：本品治疗溃疡性结肠炎105例，并以SASP为对照组(30例)进行随机对照试验。本品剂量为g，tid，餐中服；SASPl.0g，qid，餐后服，疗程均为4周。结果显示，治疗组与对照组改善溃疡性结肠炎腹泻、腹痛、血便等症状改善的总有效率分别为86.0％和76.7％(P＞0.05)；在肠镜评价中的总有效率分别为79.4％和42.4％(P＜0.01)，显示本品在较短期内即有组织学方面的改善，提示该药疗效优于SASP，二者比较有显著差异。在不良反应方面，本品除腹泻外很少有其他不良反应，一般耐受性良好，许多对SP过敏不能耐受的患者对本品耐受。如从小剂量开始，逐步增加到治疗剂量则可明显减少大便次数增多类不良反应，腹泻发生率可从28.6％减低到11.1％，与国外报道10.3％相近。说明本品治疗炎症性肠炎有效率高，不良反应少且较轻微，是有效和安全的药物。在德国进行的一项临床试验中，轻 ~ 中度溃疡性肠炎患者随机分为2组，分别给予本品3g?dˉl (n＝88)和5?氨基水杨酸3g dˉ1(n＝80)，疗程均为2周，内窥镜检查缓解率分别为52.2％和48.8％，不良反应发生率分别为45％和36％，其中不良反应严重者分别为3例和4例，因不良反应严重而退出试 验者分别为ll例和9例，显示本品和5?氨基水杨酸在有效率和良反应方面无显著差异。Birketvedt等在一项开放、双盲、回顾性、多中心的研究中，选择溃疡性肠炎患者127例随机分为 3组，SASP组36例，奥沙拉秦钠组32例，5?氨基水杨酸组59例，平均治疗时间分别为(10.1±6.6)年， (2.3±l.4)年，(3.2±2.0)年，10年后测定各组血 清和尿肌酐、B2球蛋白，尿N?乙酰葡糖胺酶，尿碱性磷酸酶等，结果仅在19例服用SASP的患者中测到一项异常值，说明奥沙拉秦长期使用对肾小球和肾小管的损害轻微。 [规格包装] 胶囊剂：0.25g。塑料瓶装：每瓶 50粒；铝塑包装：12粒×2板／盒。 [参考价格] 零售价：50粒，180元／瓶324粒， 87.60元／盒。 [生产厂家] 浙江省金华市第三制药厂 [厂 址] 浙江省金华市大黄山工业区 [批准文号] 国药准字x?2001006l |
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