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本报上海讯 日前，上海新药研发中心白介素-2前体脂质体研究获得新进展，该中心研究人员研制的白介素-2前体脂质体解决了一般脂质体存在的稳定性和高温灭菌等问题，可实现规模化生产。 脂质体技术是被喻为“生物导弹”技术的第四代靶向给药技术。该技术利用脂质体的独有特性，将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，由于人体病灶部位血管内皮细胞间隙较大，脂质体药物可透过此间隙到达病灶部位，在病灶部堆积释放，从而达到定向给药。 脂质体主要辅料为磷脂，而磷脂在血液中消除极为缓慢，因此脂质体药物在血液循环系统中保留时间长，可达到使病灶部位得到充分治疗的效果。利用该技术可将一大批已知高毒性活性药物安全有效地应用于临床治疗，其中有抗癌药、抗生素类药、抗真菌类药、抗寄生虫类药、蛋白质或多肽类药物，可极大地提高临床治疗水平，减轻的病痛。同时，可将单克隆抗体连接到脂质体上，借助于抗原与抗体的特异反应，将载药脂质体定向送入；也可以将基因载入脂质体中，利用脂质体特殊的运载功能，实现基因修补。而前体脂质体是脂质体中的一类新型的脂质体，系将脂质体组成成分和赋形剂制成脱水形式，通常为具有良好流动性能的干燥粉末。大量的前体脂质体在水化前便于贮存，克服了一般脂质体之间的相互凝聚的现象，贮运稳定，应用前与水混合，即可分散或溶解成等张的重建脂质体。前体脂质体可解决稳定性和高温灭菌等问题，为工业化生产奠定了基础，可实现规模化生产，解决了脂质体工业化生产的技术瓶颈。 上海新药中心制剂研究室韩庆惠研发团队进行的白介素-2前体脂质体的研究，主要克服了以下技术难点：解决了水溶性药物的包封率问题，包封率达到90%，而此领域研究水平最高的俄罗斯所能达到的包封率却只有50%；解决生物药物和蛋白药物在制备过程中的活性损失问题，活性回收率达90%以上，药效学实验证明，35万单位白介素-2前体脂质体与100万单位白介素-2针剂疗效相当；解决了脂质体的稳定性问题，1年内活性下降小于10%；通过制备工艺研究，使工业化生产难度大大降低。 （韩文） |
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