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今天，在研二型糖尿病治疗新药“谊生泰”的Ⅱa期临床试验总结会在上海召开，与会临床医学专家对其在该试验中表现出来的独特效果表示肯定。按照正常程序，一有望造福我国几千万二型糖尿病的治疗药将于两年后上市，其成本也将控制在普通患者可以接受的范围。
据了解，谊生泰是上海华谊（集团）公司自主研发、利用生物技术的在研一类新药，拥有多项国家发明专利，是国际糖尿病药物治疗热点“肠促胰岛素分泌肽”的。它是人体自身分泌的“肠促胰岛素分泌肽”，因此长期使用不易产生抗体，安全性和有效性方面更有保障。 据国家食品药品监督管理局进口药和新药评审委员会专家李光伟教授介绍，谊生泰的Ⅱa期临床试验，于2005年年底在京津两地开始受试者招募，历经一年时间完成。Ⅱa期临床试验初步证明了谊生泰对2型糖尿病的多种治疗效果，它能恢复2型糖尿病病人丢失的胰岛素早相分泌，提升其自身对餐后血糖的控制，显著改善糖化血红蛋白水平，在此基础上它还能减轻肥胖病人的体重。 在总结会上，医学专家一致认为，肠促胰岛素分泌肽类药物代表着糖尿病治疗的新方向，而谊生泰Ⅱa期临床试验的结果增强了继续开展这类药物研究工作的信心。华谊生物谊生泰项目2004年底进入临床试验阶段以来，相继完成了Ⅰ期和Ⅱa期临床试验，积累了宝贵的临床资料，对上市后的应用具有指导意义。，华谊生物正全力以赴启动谊生泰的Ⅱb期临床试验，并已确定在京津沪宁四地7家著名医院的内分泌科开展。 链接： 二型糖尿病——是一种广泛而又严重危害人类身体健康的常见病。目前，我国糖尿病患者已超过5000万，并且每年还以150万至200万的幅度递增，已成为世界上糖尿病患者最多的国家之一；而糖尿病引发的死亡也已成为全球仅次于心血管疾病和癌症的第三大死亡原因。在庞大的糖尿病患病人群中，90%以上患者为二型糖尿病。 近年来，世界各国糖尿病发病率逐年上升， 如果二型糖尿病得不到有效的控制，预计到2025年全球糖尿病患者总人数将超过3亿，而我国的发病人数将达到1亿。二型糖尿病的危害主要在于血糖控制不佳而导致的各种并发症，如心肌梗塞，失明，肾功能衰竭和截肢等，其中糖尿病病人的心血管并发症发生机率比健康人要高40倍。 二型糖尿病病情反复，迁延不愈的根本原因在于外周胰岛素抵抗和人体胰岛β细胞功能的进行性衰退，胰岛素抵抗是人体对胰岛素利用不足，致使在体内胰岛素分泌水平正常或较高的状态下依然无法达到良好的餐后血糖自控，而肥胖正是胰岛素抵抗产生的重要原因。人体胰岛β细胞功能的进行性衰退是一种胰岛素过度分泌的结果，它短期表现为患者餐后胰岛素分泌滞后，正常第一相分泌（快速分泌相）消失，仅存第二相（缓慢分泌相），造成餐后血糖控制不良，长期表现为血糖的不断升高及降糖药物的阶段性失效，最终有相当多二型糖尿病病人需要以胰岛素为主，口服药物为辅的治疗方案才能将血糖控制到理想水平。目前，糖化血红蛋白(HbA1c)是判断长期血糖控制水平的金指标，它能较准确的衡量糖尿病并发症发生的机率大小。美国糖尿病协会（ADA）建议HbA1c保持在7.0%以下。综上所述，二型糖尿病病人的自控对糖尿病康复的意义重大：其一是有效控制血糖以达到理想的糖化血红蛋白指标，其二是控制体重以减轻胰岛素抵抗。 肠促胰岛素分泌肽——是一种治疗二型糖尿病的新型多肽药物，它的出现为二型糖尿病患者延缓甚至逆转病情发展带来了希望。它是一种小分子直链多肽，对二型糖尿病具有多重治疗机制，其中最突出的就是它具有葡萄糖依赖的降血糖作用，也就是能在病人血糖升高时起作用，待血糖降低则作用相应减弱，这样就避免了胰岛素过度分泌导致的低血糖发生，使用安全可靠。 除了降糖作用以外，肠促胰岛素分泌肽能抑制食欲，减轻体重，辅助控制二型糖尿病病人的病情发展，减轻外周胰岛素抵抗。在此基础上，其潜在的促进胰岛?细胞再生的作用使延缓逆转胰岛β细胞功能的进行性衰退成为可能。肠促胰岛素分泌肽应用较广泛，由于它起效快，能即时降低餐后血糖，所以除作为日常血糖控制用药外还可作为餐时血糖调节剂应用。 正因为肠促胰岛素分泌肽的独特疗效，从上世纪80年代被发现后，它就一直是糖尿病药物治疗领域的研究热点。2005年，首个肠促胰岛分泌肽在美国问世后仅半年，就达到5000万美元的销售额，翌年全年销售额达到2亿美元。这不仅是医药商业的成功，也是糖尿病药物研究的新里程碑。 |
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