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本报天津讯 天津大学结晶技术研发中心的研究人员以盐酸帕罗西汀、头孢哌酮钠、头孢曲松钠等三个典型医药晶体产品作为研究实例，对其分子组装规律分别进行了系统的基础研究，包括形态学、结晶热力学、结晶动力学与结晶流体力学的研究，进而对系统方案进行了深入实验筛选、模拟分析及优化研究，开拓与确立了上述产品的分子组装耦合结晶新工艺及绿色集成系统全过程最佳操作时间表。近日，该课题通过了教育部组织的专家鉴定。 该课题分别完成了上述3个产品的绿色过程集成的产业化工程放大设计。课题组创建的A晶型盐酸帕罗西汀晶体分子组装一步制备新方法具有自主知识产权，填补了国内空白；实现了头孢哌酮钠生产过程中反应、溶析与冷却结晶以及过滤、洗涤、干燥的高效耦合；实现了头孢曲松钠溶析与冷却结晶的高效耦合。 研究人员采用计算流体力学和冷模试验方法，分别开发了带有计算机辅助操作控制的新型高效智能化结晶装置，均实现了结晶过程中的物理场参数的优化分布与调控，实现了医药晶体产品分子组装与绿色集成过程的最佳操作时间表，保证了批处理生产过程及产品质量的稳定性。建立了A晶型盐酸帕罗西汀（年产5吨）、头孢哌酮钠（年产250吨）和头孢曲松钠（年产250吨）3条新型结晶柔性产业化生产线，生产规模均为国内最大，分别于2005年3月、2005年5月和2004年5月一次开车成功，并持续稳定可靠运行至今。该技术与装置具有较突出的工艺适应性和可操作性。 据了解，新建立的3条结晶生产线彻底解决了原生产过程收率低、成本高、产品质量差的问题，提高了些药物产品的国际竞争力，经济效益显著。A晶型盐酸帕罗西汀结晶生产线通过了国家食品药品监管局GMP认证，产品晶形完美，粒度大且分布均匀，晶型稳定，产品质量高于国外同类样品，符合欧洲药典要求。头孢哌酮钠的结晶收率达96%，产品纯度高，晶形好，粒度分布均匀，流动性好，易于粉碎。头孢曲松钠结晶收率达96％以上，较原有工艺提高了6个百分点，产品外观为白色片状晶体，流动性好，晶形好，粒度分布均匀。头孢哌酮钠与头孢曲松钠产品内在质量指标已全面达到或超过《中国药典》2005版及欧洲、美国等国家和地区的最新药典质量标准。 （津科） |
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