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【本期嘉宾】 杜文民：上海市药品不良反应监测中心常务副主任 邹旭：广东省中医院副院长 汪亮：上海市流通经济研究所所长 侯大昆：北京凯文金企业管理顾问有限公司总经理 WHO规定，药品不良反应监测体系健全的国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口，而我国每年收到的病例报告数量却只相当于133份/百万人口。 我国《民法通则》和《药品不良反应监测及报告管理办法》等相关法律规定都没有涉及到药品不良反应赔偿问题。在没有相应法律界定的情况下，很难说清由哪一方来承担责任，在此情况下，应由国家相关部门负责赔偿，并确定相应的标准。至于因医院和厂家的责任导致出现不良反应，应由国家相应部门追究其责任及相应的经济赔偿。 8月24日，在广州举行的“关注药品安全，保障人民健康”论坛上，中山大学教授赵香兰给参会者讲了一个故事，借以说明老百姓对药品不良反应（ADR）通常是怎么认识的。赵教授说，有一次，她在医院出诊，见到一个30多岁的妈妈跑到医生面前，扔下一盒药，说：“个药我不用了，说明书上那么多不良反应，我女儿才5岁，怎么受得了！” 赵教授说，这位爱女心切的妈妈至少犯了3个错误：第一，药品说明书上列出ADR，她认为这是不正常的。第二，她认为药品说明书上列出的ADR就会发生在女儿身上；第三，因为药品有不良反应，所以不用这个药。 近年来，各地发生了不少严重的药品不良反应事件，在“齐二药”假药案件和“欣弗”劣药事件等阴影下，原本属于正常的ADR被“妖魔化”，老百姓对ADR的认识存有非常多的误区，其中最为明显的就是认为药品发生不良反应是药品质量有问题。为此，本报记者特邀请业内相关专家学者，就药品不良反应的相关问题进行探讨。 被误解的ADR 记者：根据各位的了解，公众对药品不良反应存在哪些误区？ 邹旭：老百姓对药物不良反应存有很大的误解，媒体也没有很好地区分不良反应和不良事件。药物不良反应是客观存在的风险，它是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，它跟药品的副作用又是不同的概念。副作用是指“治疗量下与治疗目的无关的不适反应”，它是停了药就没有了的，就像吃了感冒药会打瞌睡一样。 但是老百姓把不良反应和副作用也混淆了。而媒体呢，一出现不良事件就报道死了多少人，其实很多的不良事件都是先按不良反应去上报的，最后才确定为不良事件，但是不少媒体没有非常客观地去区分，这样也误导了公众。事实上，不良事件是指药品治疗期间所发生的任何不利医疗事件，该事件可以与药物有因果关系，也可以没有。像“齐二药”和“欣弗”就是跟药物质量有关的不良事件。 汪亮：我看到的误解有3个：一是认为药品出现了不良反应就是不应该的。二是出现了ADR就是假药，这是严重的误解。第三个是，出现了严重的ADR或者“齐二药”、“欣弗”这样的不良事件，公众或媒体就把矛头指向政府相关管理部门，这是不对的。医药产业涵盖了药品生产企业、经营流通企业和医院，这些才是担负起社会责任的主体。事实上，今年出现了几起药品不良事件以后，政府在第一时间作出了反应，在第一时间进行了调查，已经做得比较到位，但问题是，有些生产企业不讲诚信。政府已经制定了生产规范，企业要严格遵守才行。“人盯人”式的监管是不可能的，成本太高，连美国也做不到。 记者：面对存在的这些问题，医院、药厂、监管部门和媒体可以做的努力有哪些？ 邹旭：提高认识是首要的，在这方面医生和媒体首先要大力宣传。医生有义不容辞的宣传责任，要对病人负责，发生了ADR要让尽可能多的人知道。我们广东省中医院药剂科有ADR监测小组，由临床药师负责监测，每个月上报的ADR有10多例，大多是一般的ADR。对医疗机构来说，各个系统的用药、对药物的认识，要尽快规范。药品说明书上应该标识所有的ADR，国外的药品说明书上都标有详细的不良反应，一旦出现了药品说明书上没有涉及的不良反应，赔偿数目也是非常大的，默克的“万络”不就赔了2亿多美元吗？但是我们国内的情况则复杂得多。首先，如果病人看到药品说明书上标有很多的不良反应的话，就不会用这个药。由于这个原因，药厂在修改药品说明书上也表现得不积极。国内对药厂的相关惩罚力度也是不够的。 汪亮：诚然，政府相关部门在审批和监管方面应该予以重视，但是每一个生产企业都应该规范生产，讲究诚信。在美国这样的发达国家，不诚信生产和经营受到的惩罚是非常大的，不仅有“倾家荡产”式的行政惩戒，还有几年之内不能进入、银行不给贷款的市场惩戒，更有对企业法人代表、相关的负责人的司法惩戒，如追究刑事责任。因为在美国法律上，不诚信经营被认为有犯罪故意。但我们的情况是，行政惩戒和司法惩戒都比较缺乏，而作为微观经济主体的企业的诚信体系还远远没有建立起来。 我国ADR监测报告现状 目前，我国的ADR报告呈逐年增长的趋势，1988年只有500多份，2005年已经上升到173480份，18年间增长了300多倍。然而，这一数目仍然与世界卫生组织的要求相去甚远。WHO规定，药品不良反应监测体系健全的国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口，而我国每年收到的病例报告数量却只相当于133份/百万人口。许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。 记者：目前我国已经有了一套比较完整的药品不良反应监测和报告制度，但是在执行上还是存在一些问题，这主要体现在哪些方面？有没有办法解决？ 杜文民：说到ADR监测和报告，目前国内确实存在不少问题。在国外，90％的报告是由药企提供的，而且其中60％以上是严重的ADR。在加拿大，对药企是强制报告的，对医生则是自愿报告。反观国内，却是“法律报告制度，自愿报告原则”。为什么这样讲？因为《药品管理法》规定了我国实行ADR监测和报告制度，我们有卫生部和SFDA共同出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》，有从国家到各省市的较为完善的各级ADR监测机构。但是，我们的执行远远不够。报告ADR的绝大部分是医生，而且所报告的ADR绝大多数是比数量的、一般的，很多都是无效信息，浪费了社会资源。 汪亮：这里的关键是，药监部门和卫生部门都有一个告知的义务，特别是那些容易产生严重ADR的药品。如果建立一个监测部门和医疗部门共同作用的系统的话，就能够预防更多的ADR发生。 记者：建立药品召回制度的呼声一直都没有停过，但是迟迟没有出来，你们是怎么看待这个问题的？ 杜文民：对药品召回制度，目前我国还在商议中。临时性的召回是有过好几次的，药品管理法里也有类似的规定。在国内建立专门的药品召回制度也是完全有必要的。 汪亮：发生ADR以后，药监部门还要敦促企业修改药品说明书，补充说明书的不足。建立药品召回制度是可以的，但也不是说出现了ADR就召回，召回要针对假冒伪劣产品，或者是有缺陷的产品，国外的药品召回制度也是如此。 赔偿机制探讨 记者：目前，我国的《民法通则》和《药品不良反应监测及报告管理办法》等相关法律规定都没有涉及到药品不良反应赔偿问题。管理药物质量的两个机构——药检所及药物不良反应监测中心，也没有药物不良反应损害鉴定程序。那么，在国内，ADR损害的认定程序是怎样的？ 邹旭：国内还没有一套ADR损害鉴定机制。发生ADR或不良事件的调查涉及多个环节。先是检查医生用药，是否适应症状，是否按正常用量和用法，护士的操作是否规范，医疗器具是否有问题等等。这些环节没有问题了，药检所才检查药物本身。然后才是上报和作出处理。但是这里没有损害鉴定的程序。 杜文民：药品不良反应造成的损害比较多，每年由于ADR致死的人数有20万，致残的就更多。但是国内缺乏一种损害鉴定和赔偿机制。如果是假劣药，责任就比较明确。但是根据ADR的概念，出现了ADR，医院和药厂都是没有责任的，所以造成的损害只能由患者承担。像龙胆泻肝丸事件，患者是承担了巨额的医药费的。另外，国内医保覆盖面小，患者发生了严重ADR所能得到的医保补偿是非常少的。 记者：那么，发生严重ADR之后，在患者、医院和药厂3方都没有责任的情况下，ADR给患者造成的损失，甚至危及生命的损害，究竟该由谁去承担呢？ 侯大昆：在没有相应法律界定的情况下，很难说清由哪一方来承担责任，在此情况下，应由国家相关的部门负责赔偿，并确定相应的标准。至于医院和厂家的责任导致患者出现不良反应，应由国家相应部门追究其责任及相应的经济赔偿。 其实，更应该做的是从立法层面去界定责任方，如果因为厂家的原因导致药品出现严重不良反应，则应由厂家给予相应的赔偿。 邹旭：发生了严重的ADR，医院会尽力抢救，药厂也可能作出一定的补偿。但是在这里，医院和药厂都是没有法定赔偿义务的。因为在已知的治疗手段中，根据患者的病情，这种药物如果已经被临床证明确实是有效的，并且是按规范使用，那么因为个体的差异出现了严重的ADR，药厂与医院都是没有责任的。这是医疗风险中的一种吧。 记者：国外在药品不良反应监测、报告、评价，尤其是救济或赔偿方面是怎么做的？ 侯大昆：美国在不良反应监控方面的做法值得我们国家借鉴和学习。在美国，当患者出现不良反应时，由美国FDA药品专家委员会进行考察及评估，做出决定，并向大众公布。对于药品本身出现不良反应的情况，可采取将药品退出市场，增加相应的使用限制等措施来预防不良反应的继续出现。出现ADR的患者可通过法律手续向厂家索取相应的赔偿。一般情况下，法庭的判决是倾向于受害者一方的，所获赔偿金额依据情况的严重性约为几十万美元到几百万美元不等。 杜文民：德国实行药事法危险责任与基金配合制度。根据该国法律，因ADR致死或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要来源有2个方面：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险。二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。在我们的邻国日本和我国的台湾地区，也没有实现全民医保，但是设有专门的药害基金会，基金由政府财政支持、社会捐助和生产企业根据药品年销售额的2％~3％交纳等组成，一旦出现了严重的ADR，患者就能够得到药害基金会的赔偿。还有一些国家则建立了专门的商业保险。 记者：国内究竟应该通过哪一种方式来建立ADR救济或赔偿机制？本报曾经在8月11日作过相关报道，目前上海正在建立“严重ADR综合保险”，这种商业保险进入赔偿的模式大家认为适合国情吗？作为缺乏法律制度保障和政府支持的纯商业操作，这个险种出来之后会遇到什么困难？政府及相关力量如何去推动？ 杜文民：通过考察和对比，我认为商业保险机制是最适合的。这次中国平安财产保险上海公司主动找到我们药监局，通过沟通之后我们非常兴奋，鼓励平安保险将此业务开发出来，现在他们的这个险种正在保监会的审批中，预计年底就可以正式推出来。 药厂购买这个保险有利于企业的良性循环。首先，占销售额2‰至5‰的保险金不会对企业的成本和利润产生大的影响；其次，药企购买保险之后，消费者对药品和企业的信赖程度会提高，招标会受到政府青睐，也有利于企业的市场发展，由此可能带来市场占有率的提高，从而使企业进入一个良性循环。从整个制药业的发展来看，这种做法也是非常有利的。毕竟，制药业是一个应该担负社会责任的行业。我们药监局会联合平安保险做好推动和宣传工作，如果能够像车险那样实行强制性购买的话，那是非常理想的。 侯大昆：这种保险目前还不能解决本质问题，存在商业炒作嫌疑。而且目前此保险推行起来还是很难的，特别是药品质量较稳定、副反应少的企业更是不愿意投入此险，而那些药品质量及工艺不能达到标准的药品出现副反应几率较高，但其生产企业往往是财力较弱的中小型企业，更不愿意投险。 汪亮：商业保险的进入只是一部分，有浓重的商业色彩，不是社会责任体系的真正建立，缺乏法律和行政力量的支持，所以我不太看好这个东西。 医药经济报2006年 第103期 |
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