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前不久，法国施维雅公司（Servier laboratories）已从该国市场上撤出了 该公司的血管扩张药阿米三嗪萝巴新片（Almitrine+raubasine），其商品名为 Duxil（中文商品名：都可喜）。 该公司的个决定是在法国药品监管部门——法国卫生安全和健康产品局 （简称AFSSAPS）针对此类药建立了一个新的有效性标准并要求进行新的临床试 验之后做出的。施维雅公司宁愿将该药撤出市场，并加快类似适应证新药的研发， 也不愿进行新的临床试验。Dux鄄il在法国于1978年上市，正继续在其他国 家上市销售。 AFSSAPS根据上市后安全监测报告重新评估了Duxil的风险和效益，发现该产 品在治疗3个批准的适应证方面疗效不显著。这3个适应证分别是：老年人慢性认 知和感觉神经损害的有关症状（不包括阿尔茨海默病）；血管源性视觉和听力障 碍；血管源性头晕和/或耳蜗前庭功能障碍。 AFSSAPS还发现该产品引起罕见的末梢神经性病变的证据，包括双腿和双足 持续的针刺感、刺痛感和麻木感，以及体重减轻。该监管部门无法确定导致这些 不良反应的原因，但观察发现这些不良反应可能与治疗的剂量和时间有关。 施维雅公司的另一个含有阿米三嗪的产品Vectarion正在市场销售，用于治 疗慢性阻塞性支气管炎缺氧引起的呼吸局促。法国监管部门已经提醒，如果 发生不明原因的体重减轻，或双腿和双足的刺痛感、针刺感和麻木感，应该与医 生联系。 (盛银东译） |
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