我国每年20万人死于药品不良反应?推算是否准确?

　　近几年，用药安全受到了人们的极大关注。记者注意到，在谈到我国药品安全问题的严重性时，一个经常会被政府官员、专家学者、各类媒体引用，那就是我国每年有20万人死于药品不良反应。对于样一个触目惊心的数字，记者调查后却发现，它并不是我国的哪个权威部门公布的；权威部门对这个数字一直未置可否；它仅是根据世界卫生组织或美国的某些数据推算出来的；我国每年因药品不良反应死多少人，还没有一个来自权威部门的数字。

20万是推算出来的

　　关于我国每年死于药品不良反应的人数，记者收集到了19万、20万以及30万至50万等几种不同的说法，其中以20万最常为人们引用。记者在GOOGLE中搜索这几种说法，共得到了近两万个查询结果。可见，我国每年有20万左右以至更多的人死于药品不良反应的说法，得到了很多人的认同。

　　人们在引用这个数字时，对于这个数字的出处，分别采取了几种不同的表述方法：

　　一是含糊其出处，如说“据统计”、“据资料显示”等；

　　二是在数据前冠上出自“卫生部药品不良反应监测中心”、“国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心”的字样；

　　三是根据世界卫生组织或美国的一些数据作出推算。这有两种推算方法。一说：“世界卫生组织曾统计过，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％至20％，其中5％的因为严重的药品不良反应而死亡。我国每年有5000万人住院，按照这个比例，其中大约有250万是由于药品不良反应住院的，19万人因之而死亡。”一说：“美国研究发现，美国每年约有220万患者曾发生过药品不良反应，其中约有10.4万人因药品不良反应死亡。美国人口2.8亿，每年药品不良反应致死人数占社会人口的1/2000。据此推算，我国每年药品不良反应致死人数可达50万人。”

　　由此可见，“20万”的说法，引用者主要提供了两个来源，一是国家权威部门，二是国外的相关数据。

　　先看前一个来源。据记者了解，卫生部并没有一个“药品不良反应监测中心”的机构，这个机构设在国家药监局，引用者可能将两个国家管理部门弄混了。那么，国家药监局药品不良反应中心发布过这个数据吗？国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚含蓄地向记者表示，自己听说过这几个数据，但是，目前国家药监局或卫生部，没有一个部门、没有一个机构、没有一套程序来统计每年因药品不良反应的死亡人数。也就是说，我国官方从来未做过每年药品不良反应致死人数的统计，也不曾核实传言中各类数据的真实性、可靠性。记者查阅了国家药监局发布的各类官方信息，发现他们并没有披露过这方面的数据。

　　既然排除了国家权威部门，那么，“20万”的说法只能是根据国外的相关数据推算出来的。

推算的数字科学准确吗

　　用国外数据推算出我国每年死于药品不良反应的人数，这种方法的准确性、科学性怎样？专家学者们表达了截然不同的看法。

　　北京中日友好医院药学部副主任常明告诉记者，19万是根据美国数据作出的中国推算。但不同国家人群种族不一样，对药品的反应肯定不一样；美国患者对药品的认识程度，肯定高于中国患者；美国医生或者药师对健康的促进度，肯定高于中国的医药工作者；美国医生从业资格经过了严格把关，他们的处方水平肯定高于中国医生。三个“肯定高于”后，常明得出了结论——中国的死亡人数远远不止这个数字。记者采访到的中国药学会、中国医药企业竞争力研究课题组、北京地坛医院的一些药学专家还保守地估计，中国真实的数据可能在20万至30万。

　　不过，北京大学医学部药事管理与临床药学系副教授邵宏则认为，这些数据不具有科学性。他说，这些数据没有一处出自官方数据，甚至所有数据的出处模糊，没有权威机构、权威部门的认可。由于我国药品不良反应报告机制自身的某些缺陷，即使按照正当程序收集上来的药品不良反应报告，也不一定能反映真实的情况。他还说，按照美国统计所做的推测数据也不准确。因为，美国对药品不良反应的统计系统并未得到世界上大多数国家的认可。更为关键的是，美国与我国的药品不良反应概念存在着差异。我国的药品不良反应是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，而美国的药品不良反应则是指“患者服用药品后出现的不适现象”，其外延比我国的宽泛多了。

　　记者查到的资料也证明，美国的药品不良反应的概念的确比中国的要宽泛得多。记者从美国食品及药物管理局（FDA）的网站上获悉，美国每年有多少人死于药品不良反应也有两组不同的数据。 一组数据出自美国一医学研究机构（THE INSTITUTE OF MEDICINE）2000年1月的报告。据他们估计，每年约有7000人死于药品不良反应。另一组数据来自美国总审计署（GENERAL ACCOUNTING OFFICE，简称GAO），每年约有221.6万患者身上曾发生过药品不良反应，其中约有10.6万人因药品不良反应死亡。不过，FDA药品发展与研究中心主任JANET WOODCOCK在2000年2月1日的报告中指出，目前GAO的报告被普遍认可。但他指出，药品的不良反应与以下四种因素有关，重视这四类因素就可避免药品不良反应。一是药品质量，二是医生的处方过失、医生的笔迹模糊等用药错误，三是医学上的误诊、不正确的治疗方式，没有避免药品之间的交叉反应，四是患者和消费者的错误，他们没有读懂说明书，不按照说明书规定的剂量来服用药品，或者将自己服用的药品给朋友服用。这四类因素导致的结果，在我国都不能被称作药品不良反应。

　　北京中医药学会副会长、主任药师杨光也赞成邵宏的观点。他说，19万、20万甚至几十万的数据，没有经过详细的流行病学调查、评估、测算，根本不能反映我国目前的药品不良反应现状，其真实性值得怀疑。

　　一位不愿透露姓名的业内人士明确表示，“20万”的数字绝对不可能。他说，“20万”意味着什么？它意味着我国每年都会有20万人这样死去——他们吃了完全合格的药，医生没有开错药，他们也没有吃错药，但他们却死了。对于他们的死，医生事前根本没想到，死后可能马上也不知道原因何在；对于他们的死，医生没有责任，药厂也没有责任，怨就怨他们自己倒霉摊上了这档子事。就这样，年复一年，每年都会出现20万个死得不明不白的倒霉鬼。“20”万还意味着什么？它意味着我国的制药企业每年都将不负任何责任、没有任何过错地“药”死20万人。他说，药品，从研制到批准上市，已经进行了一系列的药理、毒理、动物、临床等实验，其安全性已得到了充分的保证；我国生产的又绝大部分是仿制药，其安全性更是得到了不同国家、不同种族人群的长期检验。尽管某些药品的安全性可能还需要使用许多年才能得到验证，但无论如何，每年也不可能有如此可怕的不良反应致死事件的发生。他还举例说，一个“苏丹红”，仅仅因为它有致癌的可能，就引发了全球范围的恐慌；非甾体类抗炎药，研究表明它有潜在增加心血管危险的可能，就导致了世界止痛药市场的震荡。如果我国每年有20万人是因药品不良反应而死亡的，这将会是一个多么严重的社会问题，又将引发多大的社会动荡？

每年致死多少人

　　我国每年究竟有多少人死于药品不良反应，权威部门发布的点滴信息多少也有透露。

　　虽然我国从上世纪80年代就开始实行药品不良反应的监测制度，但直到2001年，我国才开始启动建立相关的信息通报制度。2002年，收集到1.7万份不良反应报告；2003年，有3万余份报告；2004年，达到了7.0074万份报告。目前，国家药监局一共下发了八期药品不良反应通报。其中，从2003年的第四期通报起，才向全社会公开。记者了解到，在八期通报中，一共涉及26个化学品种、8个中药品种和含马兜铃酸类中药品种。在公开的四至八期通报中，国家药监局确认一共有14例患者因药品不良反应死亡，而第四和第八期通报的公布日期分别是2003年9月1日和2005年4月12日，时间跨度为一年零七个月。

　　4月19日，北京市药品不良反应监测中心主任张黎明在北京市药品不良反应监测工作大会上，对北京市2004年药品不良反应监测结果进行了分析。据她介绍，北京市药品不良反应收集报告数量，已经连续三年位居全国第一。2004年，北京市药品不良反应监测中心共收集报告8275份，其中84.6%为轻度药品不良反应，6.9%为中度不良反应，2.4%为重度不良反应。重度药品不良反应包括死亡和不可逆的残疾，即2004年全北京大约有199人因药品出现重度不良反应。

20万的说法为什么会流传

　　3年前，邵宏就见到了19万这一数据。他翻阅了不少资料，试图寻找它的出处，可最后见到的出处是“卫生部药品不良反应监测中心”。事实上，卫生部根本就没有这一中心，该中心设在国家食品药品监督管理局。因此，他一针见血地指出，目前学术界治学不严谨的作风导致了以讹传讹的现象。并说，有些专家、学者为了省事，直接从互联网、相关论文中引用、摘抄数据，不去研究数据的出处“是否来自专业媒体、记者所写、还是统计数据”，而就用在自己的文章中。迷信于他们声望的业内人士也不去细究数据的真实性，复制出很多“某某说”的版本，而被媒体一炒作，数据也就这样一传十、十传百了。

　　邵宏还向记者坦言，其实自己不太相信国家药品不良反应监测中心无数据一说。据他了解，中国于1998年加入了一个叫UMC的世界药品不良反应监测组织。按规定，中国每年都要向该组织汇报药品不良反应的报告数量、死亡人数等相关的准确信息。“官方也许出于某些考虑，不方便透露这些数字。”他认为，目前我国公众对药品不良反应认识不足，缺少科学的判断力，再加上媒体的炒作，公众的反应就成了“一躲、二怕”。在这种情况下，政府担心对外公布数据后，影响公众的情绪。但药品不良反应致死人命是客观存在的事实，从敬畏生命、珍惜生命出发，正视现实并大力解决才是权威部门应尽的职责。

　　杨光认为，大家引用药品不良反应的数据也不是一件坏事，这表明社会各界开始重视药品不良反应了，但数据的真实性肯定是援引的前提。否则，某些厂家有可能借用一些不真实的数据误导公众，推销自己的药品。所以，政府理应站出来，对数据的真实性进行评价。

　　推算出来数据的流传，暴露出我国公众无从知晓药品发生不良反应真实信息的现实。据国家药品不良反应监测中心专家孙忠实介绍，美国法律强制规定了药厂、医院和医生对药品不良反应报告上报的责任，并有一系列的奖惩措施。如果企业逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，甚至得交数百万乃至上亿美金的罚款。在我国，药厂和医院由于害怕患者拿着上报结果找药厂和医院打官司，而不愿报告药品不良反应事件；国家又没有法规约束医院和药厂的这种行为，这就造成了我国药品不良反应报告质量不高，漏报现象严重的局面。

　　国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚说，按照世界卫生组织的标准，药品新的或严重的不良反应应该占药品不良反应报告的30%左右，这样的报告才具有参考价值，而我国的这一数值为2%至3%。因此，她希望，政府能同科研机构合作，开展此方面的研究，建立自己的数据库。