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灌封是小容量注射剂生产过程中的一个重要环节。由于维生素C极不稳定，所以，在该注射液的灌封过程中，更要对灌封气体的纯度和压力等影响因素严格控制，以达到提高产品质量和成品收率的目的。 维生素C是含有6个碳原子的酸性多羟基化合物，化学名为：L(+)-苏糖型-2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯，又名抗坏血酸。其分子中的特殊烯醇结构，使其极易被氧化，氧化过程也较为复杂。在有氧的条件下，其先氧化生成去氢抗坏血酸，再经水解形成无治疗活性的2,3二酮-L-古罗糖酸，且2,3二酮-L-古罗糖酸可进一步生成草酸及L-丁糖酸。 在维生素C注射剂的生产过程中，安瓿液面上方空隙中气体的氧含量对注射液的稳定性有较大的影响。在灌封过程中应充填惰性气体。为了保证充气质量，生产中均采用双针通气法，即通气－灌封－通气－熔封。 ■严控充气压力 为了控制灌封气体压力，首先需要在氮气流径气路上安装三块压力表:在钢瓶出来气路上装第一块压力显示表，以便直观地看到出钢瓶压力；第二块压力显示表装于联动机之前，以显示进入联动机之前的压力；第三块则安装在联动机上的流量计上，以便最终控制进入针头的气压。 六根针头联动机的压力以流量计上显示0.4～0.6兆帕为宜。灌封过程中以看见药液瓶中被氮气吹起小窝窝为佳，而且药液不溢出、不产生焦头，药液瓶中残氧量也合格，样可保证成品合格率达到95％～100％。如果压力过大（大于0.6兆帕），药液易被吹出，污染机器，以及造成不必要的浪费、剂量不准；另外，药液被吹至瓶口易产生焦头，药液溅起在安瓿壁上易发生沾瓶、封口时形成碳化点，而灼烧的药液落入瓶内会造成澄明度不合格，影响产品质量和灌装收率，导致次品率高。如果气压太小（小于0.4兆帕），瓶内空气就会驱赶不尽（可用CY-2型测氧仪进行残余氧气测定），药液瓶中药液难以被吹起小窝窝，而只是被微微吹皱，残氧量多会影响维生素C注射液的质量，情况严重时在灌封成品盘中的产品会出现变色现象。有的产品即使灭菌后不变色，保质期限也会大大缩短。 ■保持气体纯度 为了保证充入氮气的纯度，可采用4个1万升的、装入5000～6000毫升的吸收液（没食子酸、高锰酸钾、水）和空气的具塞玻璃瓶，进行纯化和稳定压力，以防止气压时大时小致使灌封过程难以掌握，影响灌装质量。并且，在每天下班前要将瓶中吸收液倒掉，清洁玻璃瓶。每天须换一次吸收液，以保证吸收液对氮气的纯化作用。 （戴华） |
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