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在中药注射剂的制备工序中，配液和灌封是对注射剂质量影响最大的两个环节。在两个环节，对操作等的要求也比其他工序更严格。注射液经滤过后，如检查合格应立即对其进行灌装和封口，以减少污染。在中药注射液灌封过程中，应注意防止由于操作不慎而导致剂量不准确、封口不严密、大头、瘪头、焦头等现象的发生。药液灌注和封口应在同一室内进行，严格控制灌封室环境，使其达到尽可能高的洁净度要求。 注射剂灌封由药液灌注和封口两个操作组成。药液灌注应做到剂量准确，药液不沾瓶口，不被污染。为保证用药剂量，注入安瓿的药量要比标示量稍高，增加多少依药液的黏稠度而定。每次灌注前必须用小量筒校正灌注量，然后按《中华人民共和国药典》附录中注射剂装量检查法检查，符合规定后方可灌注。 灌封操作分手工灌封和机械灌封。前者主要用于实验室小量生产，大量生产时多采用机械灌封。药液的容量调节由容量调节螺旋上下移动来完成。对已灌注药液的安瓿应立即封口以防止药液被污染。 封口即对装有注射剂的安瓿瓶颈进行封闭，包括熔封和拉丝封口两种形式。熔封是指旋转安瓿瓶颈在火焰的加热下熔融时，采用机械方法使瓶颈闭合。若熔封技术不过关，会出现毛细孔、封口不严密，特别是顶封时易出现这种情况，故一般采用拉丝封口。 操作灌封机的过程中可能出现的问题有：剂量不准确，其原因可能是剂量调节螺丝松动；大头（鼓泡），原因是火焰太强、位置又低，使安瓿内空气突然膨胀所致；瘪头，主要因安瓿不转动、火焰集中于一点所致；焦头，系瓶颈沾挂药液所致，造成瓶颈沾液的原因可能是灌药太急，溅起的药液附着在安瓿壁上，封口时形成炭化点，或针头往安瓿中注入药液后，未能立即回药，尖端还带有药液，或针头安装不正，以及压药与针头打药的行程配合不好，造成针头刚进瓶口就给药或针头临出瓶口时才给完药。 |
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