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，我国流化床包衣技术尚处于起步阶段，对其包衣机理的理论和实验研究还不完善，而国外流化床包衣设备生产企业和产品种类较多，从国际先进流态化包衣设备来看，Glatt、Aeromatical、Disonia等国外公司均已具备齐全的实验装备、检查方法及经验丰富的工艺技术人员，并广泛地在全球的药品生产企业进行服务及项目合作。另外，由于流化床包衣设备价格较昂贵，目前在我国使用得并不十分广泛。因此，我国流化床包衣技术与国外相比，还存在较大的差距。但是，随着制剂工业的发展以及我国中药现代化水平的提高，越来越多的新剂型被广泛开发和应用，流化床包衣技术的应用会越来越广泛，而了解不同流化床包衣设备的特点，对于药品的研发和生产都十分必要。 ■流化床包衣应达到均匀连续 在流化床包衣过程中，所有的颗粒都悬浮在流化气流中，其表面完全暴露，从而可被喷射各种包衣液，并进行湿热交换。流化状态由被流化物料的特性及设备的结构而定。通常流化床按照喷枪的位置不同和流化状态的不同分为：顶喷式流化床、侧喷式流化床、底喷式流化床和涡轮式流化床。不论何种类型，其生产过程都要满足：高度分散，以避免颗粒在处理过程中产生粘连，导致衣膜不均；规则的物流状态，从而满足粒子间附着包衣膜材的概率相等；为了使衣膜均匀连续，应尽量减少液滴的行程（即液滴从喷头出口到达颗粒表面的距离），以减少热空气对液滴产生的喷雾干燥作用，使液滴到被包颗粒表面时，基本能保持其原有特性，以达到均一性、理想的铺展性和衣膜的均匀连续性。 ■顶喷式流化床：常用于初级包衣 顶喷式流化床的结构与一步制粒机基本类似。国内大多数流化床厂家都可以生产顶喷式流化床。由于顶喷时雾粒与物料呈逆向运行，雾粒到达物料的距离较长，其间会导致“喷雾干燥”过程，容易造成包衣材料的损失。同时，物料在流化床内的运动是无序而随机的，对保证均匀性不利，因而顶喷式包衣通常被用于工业上的初级包衣。 ■侧喷式流化床：包衣连续致密 侧喷式流化床中的分布板由传统的流化床分布板改变为一个旋转的转盘，并与床壁间形成一狭小的缝隙，物料在床内因离心力、自重及空气浮力作用形成环形绳股状运动，物料处于规则的运动之中，并产生较底喷更为强烈的旋转，类似传统的泛丸工况。由于侧喷床内物料已形成严格的运行轨迹，因此衣膜连续致密，质量好。由于侧喷式流化床的喷枪处于密集的物料层中，只需较短行程便能到达物料表面紧密附着、辅展，无衣材损失，因而对高效量药丸进行包衣极为适用。但是，由于物料处于高度密集状态，对棱角料可能会产生摩擦，因此需精心调整合适的转速；另外，还可能产生粘连，因而一般不用于进行粉末、微粒的包衣操作。 ■底喷式流化床：工艺重复性好 在分布板中央设置雾化器的底喷式流化床，物料床中心设置有圆形导向筒，分布板在导向筒区域内具有较大的开孔率，可满足大部分风量通过，形成类似“喷泉式”的流态化，粉粒从导向筒内由气流加速上升，离开导向筒进入扩展室，风速急剧下降，物料下落进入床体与导向筒之间的环隙区域。如此的循环过程，可使物料具有高度的分散性，且在“喷泉式”流态化中物料具有重现性良好的运行轨迹，一点是包衣操作所不可缺少的。因而底喷式包衣工艺具有人们所期望的工艺重复性。 由于在底喷式流化床中物料在导向筒内处于气流输送状态，伴随衣膜的喷涂，不至于产生粘连。同时，底喷式流化床中的雾粒与物料呈同向运行，其到达物斗的距离很短，湿分不会快速蒸发，与物料产生良好的附着，并具有极强的铺展性，从而使得衣膜牢固、连续。物料与雾粒接触机会均等，包衣均匀。知名底喷式流化床品牌有Glatt、GEA、O''hara等。 ■涡轮式流化床：减少物料消耗 20世纪末由德国Huttlin公司生产的涡轮式多功能包衣机是继底喷系统后流态化技术的又一革命性成就。目前国内也有同类的仿制产品。 在涡轮式流化床中，传统的多孔板被代替为涡轮驱动底盘，热介质呈切线状进入，从而驱动物料悬浮运动。喷枪被置于物料床下底喷，以缩短雾粒到达物料表面的距离，使雾粒完全不被浪费。其采用大风量气流反吹清灰方式，可确保连续地将漂浮于机内的粉尘带回物料层。由于物料在床内悬浮，并且处于自转状态，其表面任一角度与雾粒接触机会均等，因而形成的衣膜连续均匀。物料在床内形成规则流态化，耗用包衣材料较少，衣膜均匀。另外，其实现了大风量对流干燥，因此，干燥效率有了极大的提高。 （于海春） |
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