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中药制剂的吸潮是影响其质量的棘手问题。除了在提取分离环节降低中药浸 膏的吸湿性外，在辅料、制粒工艺、包衣技术以及产品包装环节采取有效对策也 可在一定程度上降低中药浸膏及产品的吸湿性。在些方面，药剂学研究人员近 年来进行了大量研究，并取得一定进展，为生产提供了重要的参考依据。 ■选择合适的辅料 在制粒时，将浸膏细粉与适当的辅料混合可降低其吸湿性。如微晶纤维素、 微粉硅胶、可溶性淀粉、无水乳糖、甲壳质、磷酸钙等均可调节制剂的吸湿性， 特别是磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等由于本身有强吸湿能力，且吸水后形成 不容易扩散的结晶水，从而减少水分对药物的影响，因此可作为强吸湿性药物的 辅料。辅料之间的比例恰当也能够减少吸湿性。 研究人员富志军等考察了乳糖、微晶纤维素、淀粉等几种辅料对风湿灵胶囊 内容物吸湿性的影响。结果表明，乳糖吸湿程度虽最小，但单独用乳糖作辅料时， 其一旦吸湿则不能维持药粉的粉末状而致使药粉液化成与纯浸膏相似的半固体状； 微晶纤维素虽较乳糖吸湿程度稍大，但吸湿后药粉仍维持其粉末状，药粉防潮性 和流动性增加。李铜铃等考察了不同辅料对中药冲剂吸湿性的影响，结果也表明 微晶纤维素防潮性能比较好；乳糖虽防潮性能也较好，但颗粒吸湿后液化成半固 体状。王秀良等考察了不同赋性剂及配方对中药喷雾干燥浸膏粉制粒的影响，结 果表明含微粉硅胶的配方引湿性最小，且随含量增高引湿性有减少的趋势。冯翰 等考察了3种不同配方的辅料对消炎胶囊吸湿性的影响，结果表明淀粉和聚维酮 作为辅料可明显降低吸湿率（降低达27.3％）。吕艳春进行了丹参冲剂最佳辅料 选择的研究后认为乳糖是丹参冲剂最好的防潮辅料。龚慕辛进行了消温饱颗粒剂 成型工艺的研究，结果确定选用可溶性淀粉、糊精经适当配比作为辅料，使成型 容易，且吸湿性降低，为大生产提供了依据。王地等进行了调肝颗粒剂成型工艺 的研究，结果表明以乳糖作辅料制得的颗粒优于以糊精或可溶性淀粉作辅料制得 的颗粒。 ■筛选制粒工艺 不同的制粒方式制得的颗粒吸湿性也不同。研究人员黄虹等进行了用摇摆制 粒、快速搅拌制粒、挤压制粒三种方法制备的结代停冲剂颗粒的外观特征及其溶 解速率的研究。结果表明，三种制备方法对颗粒剂的吸湿程度影响大小依次为： 快速搅拌制粒＜挤压制粒＜摇摆制粒。 湿法制粒通过搅拌浆的不停搅拌、切割刀的运动、黏合剂的加入来制备颗粒。 该制备方法所制得的颗粒较致密，表面较光滑，水等溶剂不易渗入，溶解缓慢。 在流化床制粒中，由于不同构造的制粒机在制粒过程中使颗粒粉末间受的力不同， 因此所制得的颗粒差异很大。由流化床制得的颗粒有较大的分散性，颗粒内孔隙 较大，水易渗透使其崩解。但是，流化床制粒有助于减少辅料的加入量，改变吸 湿性材料的空间分布，阻止水分的进入，从而提高制剂的防潮能力。 ■进行薄膜包衣 ，常用的解决中药浸膏颗粒吸潮、软化、结块的办法是对颗粒进行薄膜 包衣。薄膜衣对蒸汽、光线有一定隔离能力，颗粒在包衣的过程中不发生粘连， 成膜后不吸湿变软。在制颗粒、微丸的基础上对药物进行包衣，可以进一步防潮。 如用羟丙基甲基纤维素对中药颗粒进行包衣可有效防潮且不影响其药效的发挥。 中药浸膏片用一些防水聚合物，如羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸衍生 物（丙烯酸酯、甲基丙烯酸及其共聚物）进行包衣，可大大降低产品的吸湿性， 提高产品的稳定性。 研究人员吕红等进行了便通胶囊浸膏颗粒薄膜包衣的防潮研究。结果表明， 在25℃，相对湿度75％及相对湿度100％的条件下，用羟丙基甲基纤维素进行薄 膜包衣的便通胶囊中药颗粒较未包衣颗粒吸湿速度慢，包衣颗粒的临界相对湿度 较未包衣颗粒临界相对湿度大。卢良华等进行了尼莫地平薄膜包衣片的研制，采 用Eudm5icE100等辅料进行薄膜包衣，结果达到了防潮效果，且未改变药片的质 量，不影响其溶出度。王冠清等进行了薄膜包衣用于中药浸膏粉胶囊剂防潮的实 验研究。他们将浸膏粉制粒并用丙烯酸树脂Ⅳ号进行薄膜包衣，从而大大提高了 胶囊的防潮性能，增加了药品稳定性。陈鸿彬等进行了欧巴代在中药浸膏片薄膜 包衣中的应用研究，结果表明采用两种彩色包衣物粉欧巴代OY－C和OY交替混合 包衣的片剂具有较好的外观和防潮性能。刘利根等进行了吞服型双黄连颗粒剂的 研制，结果表明采用羟丙基甲基纤维素进行包衣的颗粒剂不仅掩盖了苦味、易于 吞服且具有优越的防潮性能，显著提高了中药的稳定性。 ■采用防潮包装 采用一些新型防潮包装材料，如聚氯乙烯及聚偏二氯乙烯等可使药物防潮性 大大提高。铝塑包装和双铝包装防潮性能也较好。此外，把片剂、胶囊剂放入聚 烯烃PTP防潮包装袋内热封可使包装袋具有良好的弹性和较低的水蒸气透过性， 药物稳定性大大提高。研究人员黄可进行了药品包装的防潮性能研究，结果表明 玻璃瓶包装的封口材料的防潮性能大小依次为木塞＞旋钮胶垫单盖＞旋钮塑盖； 塑料瓶包装的封口材料的防潮性能大小依次为双环套盖＞旋钮胶垫单盖＞旋钮塑 盖。 （孙淑萍 狄留庆 黄耀洲） |
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