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中药制剂的质量在很大程度上依赖于中药提取分离的效果。在中药制剂的生产过程中，多采用水提醇沉工艺，该工艺具有澄清药液，减少服用量等优点，但也存在着耗用大量乙醇、工艺复杂、成本较高等缺点。研究表明，该工艺在澄清药液的同时又将中药中的一些醇不溶性活性大分子有效成分（蛋白质及部分多糖）作为杂质除去，而些成分（特别是多糖）往往具有增强免疫的作用和广泛的药理活性。由于传统工艺存在一定的缺陷，因此广大药学工作者一直在努力寻找新的分离纯化技术。近年来，高速离心法，大孔树脂吸附法，吸附澄清法等纯化方法，在中药制剂的生产中取得了可喜的成效。 ■高速离心技术 高速离心技术是物理分离技术，在其分离过程中能有效地防止中药中有效成分的损失，最大限度地保留药物的活性成分，且还可缩短工艺流程，降低成本。 离心技术是通过离心机的高速运转，使离心加速度超过重力加速度，而使沉降速度增加，以加速药液中杂质沉淀并将其除去的一种技术。其原理是利用混合液的密度差来分离料液，比较适合于分离含难于沉降过滤的细微粒或絮状物的悬浮液。 在中药口服液的制备中，离心分离法与醇沉法相比较具有较多的优点，如缩短了工艺流程，节约了大量乙醇，生产更安全，且可减少有效成分丢失等。研发人员在壮腰健肾口服液的制备中应用高速离心法，产品的稳定性好，久置不浑浊，同时又避免了药液反复浓缩、转溶使有效成分受热破坏所造成的含量降低。另外，研发人员用高速离心法制备清热解毒口服液，并与水醇法进行比较，检测其黄酮含量。结果表明，高速离心工艺流程短，成本低，有效成分损失少，成品色泽深且澄明，黄酮含量显著高于水醇法。 在中药固体制剂的生产中，有关技术人员用超速离心技术，将制成的颗粒剂与未经离心制得的颗粒剂样品作比较，以君药黄芪中黄芪甲苷的含量为指标。结果表明，经离心后制得的颗粒剂与未经离心制得的颗粒剂相比，每克颗粒的黄芪甲苷含量上升了61.54％。 ■大孔吸附树脂技术 大孔吸附树脂是近年来发展起来的一种有机高聚物吸附剂，通过物理吸附和树脂网状孔穴的筛分作用达到分离纯化的目的。它具有物化稳定性高、吸附选择性好、不受无机物存在的影响、再生简便、解吸条件温和、使用周期长、宜于构成闭路循环、节省费用等优点。 大孔吸附树脂技术应用于中药生产，既可除去大量杂质，又可使有效成分富集，同时完成除杂和浓缩两道工序，所以能缩小剂量，提高中药制剂的质量，还可以减少产品的吸潮性，缩短生产周期，去除重金属污染等，近年来在中药领域的应用颇见成效，但其应用多集中在苷类成分，因而对大孔吸附树脂的应用研究还有待深入。 在中药化学成分的提取、分离、纯化中，研发人员将徐长卿粉末的水蒸液过DA201型大孔树脂柱，使内含的丹皮酚富集于树脂柱上，再用乙醇将其洗脱后用气相色谱测定其含量；利用大孔吸附树脂分离银杏总内酯，得到质量合格而稳定的银杏叶提取物（GBE），其黄酮和内酯含量分别达到26％和6％以上；以山茱萸总苷的主要有效成分莫诺苷及马钱素为指标，比较大孔树脂与活性炭富集山茱萸总苷的工艺条件及参数，发现以30％、50％的乙醇洗脱大孔树脂柱，以30％、50％、70％的乙醇洗脱活性炭柱为最佳分离工艺，前者对莫诺苷和马钱素的洗脱率为96％，后者的洗脱率为85％，表明大孔树脂对山茱萸总苷的富集优于活性炭。 在中药制剂的质量控制与分析中，应用大孔吸附树脂可以富集中药制剂中的有效成分，其结合色谱方法进行含量测定，可以对制剂的质量进行控制和分析，具有分离度好，无杂质干扰等优点。例如有关技术人员将大孔吸附树脂与超滤技术联用对六味地黄丸进行精制，采用高效液相法测定制剂中的主要有效成分丹皮酚与马钱素，结果精制的提取物重量只有原药材的4.6％，而98％的丹皮酚与86％的马钱素被保留。研发人员认为该联用精制技术可有效地减少服用剂量，保留小分子有效成分。此外，研发人员采用D101大孔吸附树脂分离精制四逆汤，运用化学与药效学指标对精制物进行评价，结果表明，四逆汤精制物薄层层析图谱及HPLC图谱与四逆汤基本一致。 ■吸附澄清技术 吸附澄清技术是运用吸附澄清剂将固液快速分离的一种制剂技术。它应用吸附澄清剂对不稳定的胶体溶液或混悬液进行处理，使之澄清稳定。吸附澄清剂是通过凝聚作用，即在悬浮液中加入无机电解质，通过电性中和作用来解除微粒的布朗运动，使微粒能够靠近、接触进而聚集在一起形成絮团。高分子絮凝剂的絮凝作用，可使体系中粒度较大的颗粒及具有斯托克沉淀趋势的悬浮颗粒絮凝沉淀，而保留绝大多数有效的高分子物质（如多糖等），并利用高分子天然亲水胶体对疏水胶体的保护作用，提高制剂的稳定性及澄明度。 由于吸附澄清技术效率高，生产周期短，成本低，能较多地保留有效成分，在中药制剂的澄清方面已经表现出许多优势，具有相当好的应用前景。但是，该技术多用于中药提取液的澄清，对于其它溶媒系统溶解的成分的分离，吸附澄清剂的选择，新型吸附澄清剂的开发以及吸附澄清技术与其它新技术的联合使用需要进一步研究。 在中药口服液的制备中，研发人员应用新型的澄清剂对强力抗老液澄清效果进行工艺研究，考察CE－1澄清剂添加量、放置时间及温度对口服液中芦丁含量及澄明度的影响，结果表明，CE－1澄清剂对强力抗老液的澄清效果显著，对产品含量几乎无影响，成品稳定性好。此外，研究人员用0.10％的壳聚糖絮凝法代替乙醇沉淀法对肺炎喘嗽液进行除杂，并对两种生产工艺所制成的制剂进行定性、定量分析及稳定性考察。结果表明，虽然黄芩苷含量有所损失，但同样能达到质量标准要求，可以替代醇沉工艺。 在中药注射剂的生产中，研发人员采用正交试验方法对田基黄注射液的吸附澄清工艺进行了初步研究，得出澄清剂用量为1毫升/10毫升，田基黄提取液浓度为48克/毫升，药液pH值为5.3的最佳工艺条件。经薄层定性及稳定性初步观察，该法具有可行性。 文/林珠灿 |
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