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标题
缩宫素生物检定法
附录序号
附录Ⅻ
内容全文
F. 缩宫素生物检定法 本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的作用，以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 迅速精密称取垂体后叶标准品适量，注意避免吸潮，先加少量0.25％醋酸溶液，仔细研磨，移置硬质大试管中,再精密加0.25％醋酸溶液使成每1ml中含缩宫素1单位的溶液。管口轻放一玻璃塞，浸入沸腾的水中，时时振摇，加热5分钟取出,迅速冷却，滤过，滤液分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出，可在3个月内使用。 标准品稀释液的配制 试验当日，精密量取标准品溶液适量，按高低剂量组(ds<[2]>，ds<[1]>)加0.9％氯化钠溶液配成两种浓度的稀释液，一般高浓度稀释液可配成每1ml中含0.01～0.02单位，高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.7。调节剂量使低剂量能引起子宫收缩，一般在20～50mm；高剂量应不致使子宫收缩达到极限,一般为50～85mm,且高低剂量所致子宫的收缩应有明显差别。 供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(A<[T]>),照标准品溶液与其稀释液的配制法配成，高低两种浓度的稀释液，其比值(r)应与标准品相等,供试品和标准品高低剂量所致的反应均值应相近。 子宫肌蓄养液的配制 试验当日，取氯化钠9g、氯化钾0.42g、 氯化钙（按无水物计算）0.06g与葡萄糖0.5g，加水700ml使溶解，另取碳酸氢钠0.5g，加水约200ml溶解 后，缓缓倾注于前一溶液中，随加随搅拌，最后加水适量使成1000ml。 供试用动物 取健康无伤的成年雌性大鼠，断乳后即与雄鼠隔离，出生后不超过 3个月,体重160～240g。试验当日，选择阴道涂片在动情前期的动物，也可用雌性激素处理使子宫涂片为动情前期或动情期的动物。 检定法 取选定的大鼠迅速处死，剖腹取出子宫，仔细分离附在子宫肌上的结缔组织,注意避免因牵拉使子宫肌受损。在子宫分叉处剪下左右2条，取一条将其下端固定于离体器官恒温水浴装置的浴杯底部，上端用线与记录装置相连，以描记子宫收缩；浴杯中加入一定量的子宫肌蓄养液(约30～50ml)，连续通入适量空气。蓄养液应调节至32～35℃之间并保持恒温(±0.5℃)，子宫放入浴杯后，静置约15分钟,按次序准确注入等体积的标准品或供试品两种浓度的稀释液（0.3～0.8ml），待子宫肌收缩至最高点开始松驰时（约60～90秒钟），放去蓄养液并用蓄养液洗涤一次，再加入等量蓄养液，静置；相邻两次给药的间隔时间应相等(约3～5分钟)，每次给药应在前一次反应恢复稳定以后进行。标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量(ds<[2]>、ds<[1]>、dT<[2]>、dT<[1]>)为一组，按随机区组设计的次序轮流注入每组四个剂量，重复4～6组。测量各剂量所致子宫收缩的高度，照生物检定统计法（附录ⅩⅣ）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。 本法的可信限率(FL％)不得大于10％。 |
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