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标题
眼膏剂
附录序号
附录Ⅰ
内容全文
G. 眼膏剂 眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。 眼膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行，注意防止微生物的污染。所用的器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。基质应融化后滤过，并经150℃灭菌至少1小时。 二、眼膏剂中所用的药物，可先配成溶液或研细过筛使颗粒细度符合要求，再与基质研和均匀；选用的基质应便于药物分散和吸收，必要时可酌加抑菌剂等附加剂。 三、眼膏剂应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性。 四、眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，方便使用，并不应与药物或基质发生理化作用。 五、眼膏剂应置遮光、灭菌容器中密封贮存。 【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ Ｆ)检查，应符合规定。 【金属性异物】 除另有规定外，取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，在80～85℃保温2小时,使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯以45°角的入射光向皿底照明,检视大于50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支、且其总数不得过50粒；如有超过，应复试20支；初、复试结果合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且其总数不得过150粒。 【颗粒细度】 取供试品，在显微镜下检视，不得有大于75μm的药物颗粒。 【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录Ⅺ Ｊ）检查，应符合规定。 |
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