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标题
滴眼剂
附录序号
附录Ⅰ
内容全文
J. 滴眼剂 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。 二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂。 三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。 四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH值。 五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。 六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。 七、每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。 【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ Ｆ)检查， 应符合规定。 【澄明度】 除另有规定外，照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 【混悬液颗粒细度】 取供试品,强力振摇后，立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320～400倍)下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4～5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90％。 【无菌】 供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录Ⅺ Ｈ)检查，应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录Ⅺ Ｊ）检查，应符合规定。 |
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