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标题
酊剂
附录序号
附录Ⅰ
内容全文
C. 酊剂 酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。 酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。 二、含有毒剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。 三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。 (1) 溶解法或稀释法 取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。 (2) 浸渍法 取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。 (3) 渗漉法 照流浸膏剂项下的方法(本版药典一部附录Ⅰ Ｏ),用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。 四、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。 五、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮存。 【装量】 照最低装量检查法(附录Ｘ Ｆ)检查, 应符合规定。 |
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