降压物质检查法

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标题降压物质检查法 附录序号 附录Ⅺ 内容全文 　　G. 降压物质检查法
　　本法系比较组胺对照品(S)与供试品(T)引起麻醉猫(或狗)血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。
　　组胺对照品溶液的配制
　　精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出,可在3个月内使用。
　　对照品稀释液的配制
　　临用前，精密量取组胺对照品溶液适量，用氯化钠注射液配成每1ml中含组胺0.5μg的稀释液。
　　供试品溶液的配制
　　按正文规定的剂量，配成适当浓度的供试品溶液；试验时，一般要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等。
　　检查法
　　取健康无伤、体重2kg以上的猫（或体重5kg以上的狗），雌者无孕，用适宜的麻醉剂（如巴比妥类）麻醉后，固定于保温手术台上，分离气管并插入插管以使呼吸畅通，必要时可行人工呼吸。在一侧颈动脉插入连接测压计的动脉套管，管内充满适宜的抗凝剂溶液，以记录血压，也可用其他适当仪器记录血压。在一侧股静脉内插入静脉插管，供注射药液用。试验中应注意保持动物体温。全部手术完毕后，将测压计调节到与动物血压相当的高度(一般为13.3～16.0kPa)，开启动脉夹，待血压稳定后,即可进行药液注射。各次注射速度应相同，每次注射后立即注入一定量的氯化钠注射液，相邻两次注射的间隔时间应一定(3～5分钟)，每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行。自静脉轮流注入上述对照品稀释液，剂量按动物体重每1kg注射组胺0.05μg、0.1μg及0.15μg，每个剂量应各重复2～3次,如0.1μg剂量所致的血压下降值均不小于2.67kPa,同时相应各剂量所致反应的平均值有差别，可认为该动物的灵敏度符合规定。
　　取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺0.1μg的剂量(ds),供试品溶液按正文中规定的剂量(dT),照下列次序注射一组4个剂量：ds、dT、dT、ds。然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较;如dT所致的反应值均不大于ds所致反应值的一半,即认为供试品的降压物质检查符合规定。否则应按上述次序继续注射一组4个剂量,并按相同方法分别比较两组内各对ds、dT剂量所致的反应值；如dT所致的反应值均不大于ds所致的反应值，仍认为供试品的降压物质检查符合规定；如dT所致的反应值均大于ds所致的反应值，即认为供试品的降压物质检查不符合规定；否则应另取动物复试。如复试的结果仍有dT所致的反应值大于ds所致的反应值，即认为供试品的降压物质检查不符合规定。
　　所用动物经灵敏度检查如仍符合规定，可继续用于降压物质检查。

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