膜剂

发布：www.liulingling.com　来源：医学杂志

标题膜剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 　　　　　　　　　　　　M．膜剂
　　膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或粘膜外用。
　　膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
　　一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
　　二、药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
　　三、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
　　四、膜剂所用的包装材料应无毒性，易于防止污染，方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。
　　五、除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质。
　　【重量差异】
　　膜剂的重量差异限度，应符合下列有关规定。
　　检查法
　　除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2 片，并不得有1片超出限度的1倍。

　　───────────┬─────────
　　平　　均　　重　　量　│　 重量差异限度
　　───────────┼─────────
  　　0.02g以下或0.02g　　│　　 ±15％
  　　0.02g以上～0.2g 　　│　　 ±10％
  　　0.2g以上　　　　　　│　　 ±7.5％
　　───────────┴─────────

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