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标题
栓剂
附录序号
附录Ⅰ
内容全文
D. 栓剂 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。 栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。 二、供制栓剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。 三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形要完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。 四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 【重量差异】 栓剂重量差异的限度，应符合下列规定。 检查法 取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。 ─────────┰────────── 平均重量 重量差异限度 ─────────╂────────── 1.0g以下或1.0g ±10％ 1.0g以上～3.0g ±7.5％ 3.0g以上 ±5％ ─────────┸────────── 【融变时限】 照融变时限检查法（附录Ｘ Ｂ）检查,除另有规定外，应符合规定。 |
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