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国内制剂知识产权首遭外企诉讼获败 上海市第二中级人民法院：江苏恒瑞医药股份有限公司无法证明在专家没有去现场检查的时候也是按照避工艺路线来生产多西他赛，而不是采用了赛诺菲－安万特的中间体合成路线。恒瑞制造“艾素（注射用多西他赛）”产品的行为侵犯安万特公司的两项发明专利。 江苏恒瑞医药股份有限公司董秘戴洪彬：我们采用的是一个已经过了专利期的生产工艺，跟安万特所采用的方法完全不同，我们已经提起上诉。 11月6日，一个本已经被人淡忘的诉讼忽然有了结果，法国安万特公司诉江苏恒瑞医药股份有限公司（下称恒瑞）及上海东信药房多西他赛专利侵权、不正当竞争纠纷一案，由上海市第二中级人民法院审理，法院作出一审判决，恒瑞败诉。 意味着，恒瑞的主力品种多西他赛（商品名“艾素”），一个年销售额近3亿元的品种，将面临侵犯知识产权非议。这是国内医药企业遭受国外药企知识产权诉讼获败的第一宗。作为国内制剂产业研发型企业中的翘楚，恒瑞以往被寄予厚望的前途蒙上了一层不确定的灰色。 “避生产工艺”“举证不足” 多西他赛是肿瘤化疗药物中的一线用药，是世界第三大医药公司赛诺菲－安万特旗下的专利产品，共有两项专利，分别为：“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”（专利号：ZL93118203.4）发明专利和名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”（专利号：ZL95193984.X）。该产品2005 年全球销售额达20 亿美元左右。据平安证券医药研究员倪文昊介绍，1998年，当时该产品的所有人法国罗纳普朗克乐安公司（后与赫司特公司合并成为安万特，安万特又被赛诺菲收购组成赛诺菲－安万特公司）曾经向当时的国家药监局申请行政保护，但由于在申请日之前，该产品在中国已有销售，不符合《药品行政保护条例》的相关规定，最终国家药监局没有给予该产品行政保护资格。 中国的专利法不保护 1993 年之前的产品专利，但保护产品的生产工艺专利。由于多西他赛是在 1993 年之前申请的产品专利，因此，该药品的产品专利在中国不受保护，恒瑞通过避工艺专利路线在 2002 年成功仿制该产品，并获得了我国的新药证书。随后又有企业走上仿制多西他赛的道路，到2005年，多西他赛的国产药品用量已经达到85％，而安万特的多西他赛产品仅占14.82％。 对于恒瑞的避工艺专利路线，安万特显然并不信任，2003年3月，该公司就起诉恒瑞医药注射用多西他赛的制造方法侵犯其专利及不正当竞争。 作为当事人，恒瑞在工艺路线上也请专家进行了审定。在案件审理期间，专家组到恒瑞的生产线进行了检查。但历次检查结果都证明，无论是在理论上还是生产中，专家组检查的多西他赛生产确实符合避工艺路线，不存在专利侵权问题。时隔三年，在被起诉方恒瑞几乎淡忘了这件诉讼的时候，本月6日，上海市第二中级人民法院作出了一个让他们瞠目结舌的审判——法院以“举证不足”为由一审判决恒瑞败诉。 所谓“举证不足”是指：恒瑞无法证明在专家没有去现场检查的时候也是按照避工艺路线来生产多西他赛，而不是采用了赛诺菲－安万特的中间体合成路线。恒瑞制造“艾素（注射用多西他赛）”产品的行为侵犯安万特公司的上述两项发明专利；恒瑞制作并散发的本案所涉的“艾素（注射用多西他赛）”产品宣传册的行为构成对安万特公司的不正当竞争；责令恒瑞就其实施的不正当竞争行为公开赔礼道歉；并赔偿安万特公司经济损失和因本案诉讼而支付的合理费用，赔偿金额约60万元人民币。 长达数年的诉讼 60万元人民币的赔偿，对于一个年销售额近3亿元的产品来说，并不算什么，何况这是利润向来丰厚的肿瘤药。但该诉讼带来的影响或许并非那么简单。恒瑞的若干产品均采用类似的避生产工艺的方法取得专利，若再有原研药厂提出诉讼，多西他赛案败诉则是一个相当不祥的开头。虽然这次的诉讼标的并不大，但若在确认侵权之后，安万特公司追加诉讼的话，则有可能要求赔偿产品一审到二审之间的所有销售收入。另一方面，在国内上市的医药公司中，恒瑞是众多机构投资者竞相追捧的股票，被视为创新型医药企业的代表，股价节节攀升，这一判决很有可能令恒瑞迎来被机构投资者抛弃的命运。 于是，在一审判决当天，恒瑞立刻提起上诉，并在9日召开投资者见面会。当天，恒瑞董秘戴洪彬接受了本报记者的采访。他坦言，之前公司的确对这个官司“不够重视”，他也承认，多西他赛项目是公司与中国医学科学院药物研究所合作的，研究所并未取得该生产工艺的专利，但公司对法院的判决不服，“因为我们采用的是一个已经过了专利期的生产工艺，跟安万特所采用的方法完全不同。”他认为，二审结果只能有三种情况：一是发回重审，二是判定恒瑞并无侵权行为，三或是维持原判，即需要赔偿大约60万人民币。他认为无需赔偿一审到二审之间所有的销售收入，而且二审结果出来，还有1~2年时间。在最终审理结果出来之前，公司将仍然可以继续生产和销售多西他赛。 至于安万特会否追加诉讼，他认为主动权在于安万特，而且如果追加诉讼，判决时间会更长。 “仿创”道路怎么走 跨国制药企业诉中国药品生产企业专利侵权的案件此前多有发生，其中影响较大的是“罗格列酮组合物专利侵权案”和“阿德福韦酯专利侵权案”。就上述两项专利侵权案的结果来看，中国企业最终没有受到很大的影响。与这些纠纷不同，恒瑞的多西他赛已经上市且为畅销品种产品，却获败诉，影响相对较大。这不禁让人怀疑，中国药企知识产权诉讼的外部环境是否已经改变，以往被寄予厚望的“仿创”道路会否更加艰难？ 事实上，赛诺菲-安万特对中国企业关于知识产权方面的诉讼早已开始，倪文昊认为这可能是与10月初举行的CPHI(世界原料药大会)上爆发的“巴黎侵权案”的延续。另外近期欧盟对中国与知识产权相关问题，特别是医药产业知识产权纠纷问题非常关注。这些因素可能在一定程度上影响到了多西他赛侵权案的判决结果。 中金公司的研究员孙雅娜为此事提出三个可能左右未来结果的因素：恒瑞到底有没有真的侵犯赛诺菲－安万特的工艺路线？在二审中，恒瑞有没有能力做到“举证充分”？这是否仅仅是企业和企业之间的纠纷？中国政府在这件事上将采取什么态度？ 她认为，这有可能是一个里程碑式的事件，在这背后的一个深层次的问题是：如果恒瑞此次因为这一事件遭遇重创的话，中国的化学制药行业该走向何方？目前国内医药企业在我国多次轮番的行业政策调整中举步维艰，生存尚难，何谈研发；“仿制”是中国众多企业在生存间隙中尚能谋求发展的一线希望，而恒瑞是这一路线上的佼佼者，公司也在“仿制”道路上通过资金和时间积累上在不断准备研发升级。如果这条道路被堵住的话，从微观层面来看，恒瑞的发展战略是否能够继续是一个问题；从宏观层面来看，中国制药行业未来发展看起来就只能寄希望于中药和基于残酷成本竞争的大宗原料药行业了。孙雅娜认为，这将是很悲哀的事情。 链接 国内近年发生的药品专利纠纷 枸橼酸西地那非：1994年，辉瑞向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍的用途专利。2001年9月，国家知识产权局正式授予万艾可专利。之后，成都地奥等12家制药企业和自然人潘华平向国家知识产权局提出集体申诉，要求宣告这一专利无效。 2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会对万艾可作出宣告专利无效的决定。同年9月28日，辉瑞正式把国家知识产权局专利复审委员会告上法庭。 2006年6月2日，北京市第一中级人民法院宣布万艾可专利纠纷案的裁定结果：辉瑞胜诉，国家知识产权局专利复审委员会败诉。6月19日，国内10家药企向北京市高级人民法院提交上诉状，申请对万艾可专利案进行重新审定。 罗格列酮：葛兰素史克（GSK）生产的罗格列酮药品专利于2000年4月12日在中国获批。当时，由于GSK对罗格列酮的其他盐类成份并未申请专利保护，国内一些企业开始对其他盐类进行研发。 2003年7月2日，GSK又取得罗格列酮的第二份专利，将所有含罗格列酮的化合物都囊括进去。 2003年10月，GSK分别向SFDA、国家知识产权局发出律师函，称该公司的罗格列酮被海正集团侵权。后ＧＳＫ向国家知识产权局专利复审委员会递交说明：自２００４年８月１０日起，ＧＳＫ自动放弃２００３年７月在中国获授权的罗格列酮组合物专利。 阿德福韦酯：2000年至2004年3月31日，国内共有54家机构向SFDA申请阿德福韦酯及其制剂的国产注册，项目总数共122项。 2005年3月，GSK向这些国家发出“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，函中提醒国内企业注意专利申请的存在及投资该产品所面临的潜在危险。 |
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