合格的，发给认证证书。GMP、G
的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
为此，国家药监局已经提出加快实施GMP、G 的意见，并就此征求各省(区、市)药监
局意见。经过研究，原则上拟采取以下政策措施：
1、加快监督实施GMP、G 步骤。药品生产企业在2004年6月30日前完成GMP认证；
药品经营企业在2004年12月31日前完成G 认证。
2、加大对认证合格企业的跟踪检查力度。行使认证职能的药品监督管理部门，要加大
对取得GMP、G 认证证书企业的跟踪检查力度。凡达不到认证标准要求的，责令限期整改；
限期仍达不到要求的，收回认证证书。
3、进一步建立实施GMP、G 激励机制和制约机制。凡通过GMP认证的企业，允许申
报新药、仿制药品，接受委托生产药品；我们正积极建议卫生行政部门制定医疗机构优先
采购通过GMP认证药品的规定；建议社保部门把通过GMP认证的药品优先列入基本医疗保
险药品目录；建议价格管理部门，对通过GMP认证的药品给以更优惠的价格支持。鼓励通
过G 认证的药品经营企业连锁经营。对限期未通过GMP、G 认证的企业，从2001年12
月1日起，严格按照新修订的《药品管理法》第79条执行。
(三)关于执行新修订的《药品管理法》有关法律衔接问题
国家药监局就法律衔接问题已召开了多次局务会议进行研究，现就有关问题说明如下：
1、关于药品标准问题。
新修订的《药品管理法》第32条第一款规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片
依照本法第10条第二款的规定执行。
目前存在地方药品标准的品种有：(1)中药保健药品；(2)化学药品；(3)中成药地方标
准整顿遗留品种。为此，国家药监局已经组织专家对原有地方药品标准的品种进行整顿、
评价和标准统一工作。其中：中药保健药品整顿工作已于2000年启动，通过国家药监局审
评的品种将收载为国家药品标准；地方药品标准中化学药品的医学评价部分已于今年年初
完成，现已进入标准的复核和修订阶段；中成药地方标准整顿中的遗留品种，国家药监局
专门成立了中成药地方标准整顿办公室，负责地方标准品种上升为国家药品标准品种的工
作。
根据工作进展情况，上述地方药品标准整顿工作预计到2002年底才能全面完成。为妥
善解决地方药品标准品种的过渡问题，我们将向国务院请示并建议在2001年12月1日前
尚未完成地方药品标准评价的化学药品、尚未完成地方标准上升为国家药品标准的中成药、
中药保健药品，在2002年12月31日以前仍可继续生产，并允许在市场上流通至2003年
12月31日。
2、关于药品抽查检验费用问题。
新修订的《药品管理法》第65条第一款规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，
可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需
费用按照国务院规定列支。
为了便于和2002年度财政预算相衔接，规定从2002年1月1日起，各级药监部门在
实施药品抽查检验时，均不得收取任何检验费用。国家药监局正抓紧起草《药品质量抽验
监督管理办法》，办法将明确药品抽验的任务和职责以及药品质量公报等有关事项。各省级
药监局应当根据本辖区药品监督检查的需要，抓紧拟定2002年药品抽验计划和抽验经费计
划。抽验经费计划必须纳入省级财政。国家药监局亦将尽快拟定2002年全国药品抽验计划，
并就落实抽验专项经费向国务院报告，为保证抽验经费足额到位创造条件。
3、关于药品有效期的问题。
原《药品管理法》对药品有效期没有强制性规定。已上市药品中除新药、抗生素、生
化药品、生物制品均规定有效期外，其他药品没有规定有效期。新修订的《药品管理法》
第49条规定，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药论处。为此，国家药监局已专门下
发文件，请各地务必按该文件规定执行。
4、关于医疗机构配制制剂品种审批的规定。
新修订的《药品管理法》第25条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要
而市场上没有供应的品种，并须经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批
准后方可配制。
为此，国家药监局已起草《医疗机构制剂审批办法》，将于2001年12月1日起执行。
关于法律衔接问题，拟作如下规定：
(1)从2001年12月1日起，各省级药监局应当依据上述办法和核发的《医疗机构制剂
许可证》，审批医疗机构新的制剂品种，并核发制剂批准文号。
(2)各省级药监局对2001年12月1日前审批的所有医院制剂品种，依照新修订的《药
品管理法》，在2002年12月31日前完成审查并核发统一的制剂批准文号。
(3)凡未取得省级药监局核发的批准文号的制剂，从2003年1月1日起，均不得继续
配制；从2003年7月1日起，均不得继续使用。
5、关于直接接触药品的包装材料和容器的审批问题。
新修订的《药品管理法》第52条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药
用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
为此，拟作出如下规定：
(1)从2001年12月1日起，凡申报新药、仿制药、进口药品，均须提供直接接触该药
品的包装材料和容器的相关资料，并和该药品一并申报审批。
(2)国家药监局将制定直接接触药品的包装材料和容器的标准，公布可使用品种目录。
2001年12月1日起，国家药监局将适时公布限期淘汰的直接接触药品的包装材料和容器
的产品目录。
(3)根据国办发［1998］35号文件规定，国家药监局负责对药品(包括医药包装材料)
的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督。直接接触药品的包装材料和容器管理
办法将由国家药监局另行制定。
6、关于药品零售企业配备药学技术人员的规定。
新修订的《药品管理法》第15条规定：开办药品经营企业必须具备的条件之一是：具
有依法经过资格认定的药学技术人员。根据国际惯例，销售处方药的药品零售企业必须配
备审核和调配处方的执业药师。考虑到我国药品零售企业中药学技术人员配备
