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天然药物(包括植物药、动物药)和生物工程药必将成为21世纪最热门的药物。一方面，随着社会的发展，人类疾病谱已悄然发生改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正在发挥着越来越大的作用，人类“回归自然”的呼声越来越高，使传统医药倍受青睐。另一方面，我国加入WTO组织后，中国医药市场融人国际医药市场的广度和深度将进一步增加。在迈进2l世纪的历史时刻，如何让具有传统优势和特色的中药大步走向世界，并屹立于世界优秀民族文化之林，是每一位跨世纪的中药人不能不深思的问题。 l从国外对植物药的定义看植物提取物 在欧洲，草药已被列入植物药范畴内。在德国E委员会(由临床医生、药理学家、毒理学家等5个方面的人士组成的机构，管理德国的植物药及其制剂)编写的《植物药治疗指南》中，植物药是指“在治疗中所用药物是植物的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质“。在法国，所谓植物药制剂是来自植物或植物制品中的活性成分；在荷兰，植物药制剂是指植物或植物某部分提取的活性物；在西班牙，植物药制剂是指来自植物或植物制品的提取物。而在美国，植物药制剂则被列入食品补充剂，是“含有或数种特定食品成分的一种用于补充食品的产品“，这些特定的食品成分有维生素、矿物质、草本或其他植物、氨基酸，是一种使人们能通过增加食品的总摄入量来补充饮食的食用物质，以及由任何上述成分制成的浓缩物、代谢物、组分、提取物或复合物 。可见，尽管存在传统药物的缺陷和文化背景的差异，但作为中药组成部分的植物提取物由于其部分有效成分的已知性和可量化而已被西方社会普遍接受。 2 以植物提取物投料是控制中成药质量的一种有效手段 生产工艺的规范和优化是中成药质量控制的重要环节。中国卫生部原颁布的药品标准收载的许多老产品和新的三类中成药产品的生产工艺大部分简单粗糙，既难以保证产品质量的稳定，更无法提供高质量的产品，因此，对中药材种植推行质量管理规范十分必要。然而，GAP(药材生产质量管理规范)还不能完全解决中药材的质量问题，因为除了人控因素以外，还有许多天控因素，如特定的自然环境、湿温度、无霜期、日照、风、土壤等。例如，山东与河北产丹参中的丹参酮ⅡA含量相差16倍；同一产地丹参9月采与11月采的丹参酮ⅡA含量相差2．75倍；同一产地、同一收获季节的乌头用不同的方法炮制，乌头碱的含量相差128倍；又如柴胡由于受品种、产地、采挖季节、贮存条件和时间等因素的影响，其挥发油和皂苷的含量差别都很大。为了更好地利用我国宝贵的中药材资源，特别是质地稍差的药材，笔者认为应有选择地发展中药提取物，加快中药提取物的产业化进程。欧洲草药制剂的生产工艺以“标准浸膏”投料，减少了以草药作起始原料带来的不稳定因素。最突出的例子是德国schwabe药厂的银杏叶制剂，他们对原材料银杏叶选种、种植、采收干燥、投料均有严格规定的操作要求，其标准提取物Egb761，规定批问产品含量差异不超过±5％，从而保证了产品质量稳定，可控度高。在制备中成药时，欧洲国家是以标准提取物投料控制生产，其产品特色是剂量准确、单位剂量含量确定而且服用量小，特别是一些欧洲国家的植物药制剂一般以标准提取物或有效成分标示剂量，如德国吾真宁片每片含锯叶棕提取物25 mg。我国是以投料的中药材控制生产，从而导致了质量标准与欧洲国家相比欠规范化、标准化和产品质量稳定性差的缺点。因此，利用中药标准提取物或中药活性部位直接制成中药制剂，来加快中药新药的产品开发，采用先进技术使之工业化，是行之有效的手段。以植物提取物投料可能是一种趋势。 3 植物提取物是我国中药走向国际市场的一种有效的方式 随着传统天然药物和植物药的地位日益提高，国外特别是德国、日本等国家尤其注重研究植物药的有效成分，同时随着消费者对植物提取物的熟悉和众多大公司及公共机构对消费者的持续教育，植物提取物正在成为被消费者普遍认识的产品。美国植物药原料有75％依赖进口，产品为原药材或提取物。1998年美国天然草药补品的销售额达39亿美元，据此估算美国零售环节销售植物提取物2．8亿美元；1998年美国植物提取物的全部销售额为6．7亿美元，销售额每年上升幅度为20％。欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍，1998年草药产品销售额约为88亿美元，参照美国市场比例估算，1998年植物提取物销售额约为15．1亿美元。亚洲草药提取物市场估计为7亿～8亿美元，我国出口植物提取物为 0．46亿美元，约占该市场额的6．1％。1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场份额约30亿美元，按年增长1 5％计， 2005年国际植物提取物市场份额约60亿美元。我国1998年出口中药提取物近1．2亿美元，市场占有率约为4％，市场开发的潜力很大。 4 植物提取物产业的发展策略 如今，植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，然而我国的植物提取物产业还处于开始阶段，在国际市场销售中仅占很小一部分份额，这与我们传统的植物药大国地位很不相符，应找准问题之所在，认清形势，促进我国植物提取物产业的健康发展。 (1)建立植物提取物的质量标准 由于我国植物药物业起步晚，出口植物提取物的标准主要来自客户，为了较快地发展我国的植物提取物产业，进一步完善植物提取物的质量标准是十分必要的。 (2)成立相应的管理机构 相关的政府部门应建立相应的行业规范来规范和约束植物提取物市场，使之健康发展。 (3)改进生产技术工艺，提高科技含量 ，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备及技术应用于中药提取物的生产，如超临界萃取技术、膜分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术、微波协助萃取技术、制备色谱等技术的应用，大大提高了中药制药工程技术，从而提高了产品的科技含量。 (4)降低重金属含量、农药残留量 应首选按GAP规范生产的药材，然后用适宜的物理与简单的化学方法处理。陆宇照等…采用超声波、膜分离、组合大孔吸附树脂等新工艺生产技术，降低了提取物中重金属的种类数和含量，提高了有效成分的提取率，降低了成本。 (5)保护中药资源，实现可持续利用 国外企业竞相低价收购我国中药材资源和提取物的现象愈演愈烈，中药资源的可持续利用问题日益突出。一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格，掠夺性地向我国购买优等药材和提取物或粗制品，已造成某些物种的濒危，如现在野生的麻黄、甘草已很少。因此，在开发利用天然药物资源的同时，要重视物种资源，特别是珍稀濒危物种的保护，做到合理采收、生产繁殖，建立种质资源库及自然保护区，运用现代技术保存与发展种质资源，实行开发与保护并举。 5 结语 中药提取物的标准化、规模化大生产是中药现代化的重要环节，是中药走向国际市场的一种理想的形式。同时，应采用拿来主义，特别是借鉴德国走标准提取物的路子，为中药走向世界作出不懈的努力。 |
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