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比利时Canon等报告,一项随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究显示,对于化疗所致的贫血,阿法达贝泊汀500 μg 3周1次方案安全有效,其疗效与标准每周方案相似。[J Natl Cancer Inst 2006, 98(4):273] 阿法达贝泊汀是红细胞生成刺激蛋白,最初被用于治疗化疗所致贫血,剂量为2.25 μg/kg,每周1次。与重组人促红细胞生成素相比,阿法达贝泊汀的半衰期较长,生物活性较高。 患者的入选标准为:化疗所致贫血(血红蛋白<11 g/dl)、年龄≥18岁、非髓性恶性肿瘤以及至少接受了12周化疗。试验组患者接受阿法达贝泊汀500 μg治疗,3周1次,对照组患者接受阿法达贝泊汀2.25 μg/kg治疗,每周1次,共15周。从第5周起开始比较两组患者输入红细胞的次数。 结果显示,共705例患者被随机分组,第5周时672例患者可被评估。试验组和对照组患者每周实际接受阿法达贝泊汀的剂量分别为1.87 μg/kg和1.59 μg/kg。 从第5周至试验结束时,试验组接受红细胞输入患者的比例低于与对照组(23%对30%)。试验组和对照组血红蛋白水平达标(≥11 g/dl)患者的比例分别为84%和77%,达到该目标的时间分别为36天和43天,随后两组中绝大多数患者的血红蛋白水平均维持在11~13 g/dl。 两组患者的不良反应发生率相似,不良反应多可耐受,并且绝大多数与化疗或者恶性肿瘤本身有关。 试验组和对照组发生的可能与阿法达贝泊汀相关的不良反应包括:深静脉血栓(1.1%和1.7%)、肺栓塞(0.8%和0%)和高血压(0.3%和1.1%)。在治疗慢性肾功能不全所致贫血时,由于产生了促红细胞生成素中和性抗体,使用阿法达贝泊汀可能导致再生障碍性贫血和严重贫血,然而在该项研究中未出现,在患者血清中也未检测到阿法达贝泊汀的中和性抗体。 基于上述结果,美国FDA于2006年3月27日批准一新的处方剂量可用于治疗非髓性恶性肿瘤患者因化疗所致的贫血。
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