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B 细胞疗法的好处在使用或几种肿瘤坏死因子抑制剂进行治疗没有取得满意疗效的身上得到了证实 华盛顿11月13日电 /新华美通/ -- 在今年的美国风湿病学会 (American College of Rheumatology, ACR) 大会上公布的数据显示，接受美罗华/Rituxan（利妥昔单抗）(MabThera/Rituxan (rituximab)) 重复治疗的患者在衡量生活质量指标的身体和精神两方面均得到了持续改善。此外，与第一轮使用时相比较，更多的患者在使用美罗华进行第二轮治疗时的症状得到了大幅改善。 加拿大多伦多大学 (University of Toronto) 的 Keystone 教授在对该项成果作评论时指出：“有了进一步分析，我们就能够对美罗华在随后对患者的治疗过程中所产生的疗效进行评估。些患者使用一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂进行治疗的疗效不甚理想或具有不耐性。患者正在告诉我们他们感觉越来越好，并且他们的生活质量已经得到了极大的改善，临床结果证实了这一点。” 类风湿性关节炎 (RA) 是侵袭着全球2,100多万人的最常见自体免疫疾病之一，仅在欧洲就有300万患者之多。高达40%采用诸如肿瘤坏死因子抑制剂这样的生物疗法治疗的类风湿性关节炎患者，并没有得到满意的疗效。 研究结果：患者报告的结果 在156名采用肿瘤坏死因子抑制剂治疗而没有得到满意疗效的患者中： -- 患者反映，在第一轮使用美罗华治疗之后生活质量指标中的精神方面得到改善，并且在第二轮治疗之后得到了进一步的改善（SF-363 分数从4.8上升到8.7，这两个分别是第一轮治疗后和第二轮治疗后的数据）。 -- 在第二轮使用美罗华治疗后，生活质量指标中的体质方面同样有所改善，这表明，患者的体质通过重复使用美罗华进行治疗持续得到了改善（SF-36(3) 分数从6.4上升到7.8，这两个数字分别是第一轮治疗后和第二轮治疗后间隔24周后的数据）。 -- 患者调查问卷结果显示，重复使用美罗华进行治疗让患者能够更好地生活（在每个疗程之后，三分之二以上的患者报告的 HAQ-DI(4) 分数有所下降）。 所有变化的比较均与患者使用美罗华进行治疗之前的症状测试结果 (baseline values) 有关。 研究结果：疗效 一项现在进行的延伸研究公布的数据证实了重复使用美罗华的长期疗效。这项延伸研究针对的是以前采用一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂进行治疗的患者。在随后使用美罗华进行治疗之后的24周，从临床角度看，与他们采用美罗华进行第一轮治疗后的结果相比较，患者的风湿症状继续好转，这些症状是利用标准 ACR 评估进行衡量的。 -- 在随后治疗过程之后，ACR20(1) 达到了72%，而在第一轮治疗后则为65%； -- 在随后治疗过程之后，ACR50 达到了42%，而在第一轮治疗后则为33%； -- 在随后治疗过程之后，ACR70 达到了21%，而在第一轮治疗后则为12%； 另外，在随后使用美罗华进行治疗后，更多的患者的发病率达到了低水平 (2)(25% vs 13%)，并有了好转的迹象 (2)(13% vs 6%%)。 关节结构性损伤的抑制 此前公布的对56周的X光线照相数据的进一步分析，已经确认了美罗华在抑制关节结构性损伤治疗上的积极作用。对关节结构的损伤最终导致了关节的破坏、关节畸形以及行动迟缓。从X光线照相数据中可以看到，美罗华能够明显抑制患者类风湿性关节炎病情的发展，而这些患者采用一种或几种肿瘤坏死因子抑制剂治疗并没有受到满意的疗效。 今年在美国风湿病学会上公布的大量美罗华数据提供了一个机遇，即为此前在治疗他们的疾病上没有收到满意疗效的患者优化治疗办法。 编注： 类风湿性关节炎和美罗华简介 类风湿性关节炎是一种自体免疫疾病，表现为能够导致行动迟缓、肿胀以及关节疼痛的炎症。现有的疗法包括缓和疾病的药物 (DMARDS) 以及诸如肿瘤坏死因子抑制剂这样的生物药物。 美罗华是业界首个在类风湿性关节炎炎症级联反应初期有选择性地杀死 B 细胞的疗法。B 细胞在引起与类风湿性关节炎有关的炎症上起着重要的作用，而美罗华可以破坏类风湿性关节炎炎症级联反应。类风湿性关节炎炎症级联反应是使关节骨液发炎的一系列反应，并可导致软骨损失和骨骼侵蚀，而这也正是类风湿性关节炎的症状。美罗华有可能提供一种创新型新疗法，甚至可以治疗那些顽固性长期类风湿性关节炎。长期以来，美罗华在治疗一种名为非何杰金瘤 (NHL) 的淋巴腺癌有着良好的疗效。美罗华的安全目前已经在960,000多名患者身上得到了印证，这些患者患有长达八年的肿瘤和自体免疫疾病。 长期使用安全性简介 在该大会上公布的其他结果被纳入到了对美罗华的使用安全性作出贡献的大量数据当中。目前这些大量数据采集自对1,669名患者的数年随访当中。最新分析显示，在使用美罗华进行随后的治疗时没有新的安全药品报告出现，当然除了那些在随机临床试验中报告的数据。事实上，任何不良反应率和注射反应率随着随后的治疗有所下降。 REFLEX 研究简介 REFLEX（美罗华在治疗类风湿性关节炎上的长期疗效的随机评估）是一项非常关键的第三阶段研究，目的在于对美罗华以及甲氨蝶呤 (MTX) 治疗长期严重的类风湿性关节炎患者的疗效和安全性进行评估。这些患者使用肿瘤坏死因子抑制剂进行治疗的疗效不甚理想或具有不耐性。共有520名患者是在这个多中心双盲安慰剂控制群组试验中随机抽取的。一种是患者接受一轮治疗，即在间隔两周的时间注射两次美罗华（第1天和第15天分别注射 1000mg 美罗华），另一种是安慰剂注射，辅之以不断服用甲氨蝶呤以及两周注射糖皮质激素。该研究是作为整个治疗类风湿性关节炎项目的一部分而进行的。 罗氏 (Roche) 简介 世界领先的罗氏公司是以研究为导向的医疗保健集团之一，总部设在瑞士巴塞尔，其事业重心在制药和诊断领域。该公司面向疾病早期检测、预防、诊断和治疗供应创新型产品和服务，从而提高了人类的健康水准和生活品质。罗氏是全球诊断领域的领头羊、癌症和移植领域的领先药品供应商以及病毒学领域的市场领先者。2004年西药部门的销售额总计217亿瑞士法郎，而诊断部门的销售额为78亿瑞士法郎。罗氏业务现今已遍布世界150个国家，共拥有约65,000名员工。此外，罗氏还与众多合作伙伴签署了研发协议并结成了战略联盟，包括拥有 Genentech 和 Chugai 的多数股权等。欲了解罗氏集团的详情，请登陆网站，网址： http://www.roche.com 。 本新闻稿中使用或提及的所有商标均受法律保护。 欲选择观看与美罗华和类风湿性关节炎有关的广播视频短片集锦，请登陆 http://www.thenewsmarket.com/roche 。 欲观看并下载高清晰度照片和媒体报道，请登陆网络新闻办公室： http://www.mabthera-ra.com 。 1) 由美国风湿病学会设计的 ACR 反应，是用于衡量患者对抗风湿疗法反应的评估标准。它要求患者要有所规定的大量的疾病症状和指标的百分比减少。例如，ACR20、ACR50 或 ACR70 减少20%或50%（类风湿性关节炎症状下降比例）。ACR70 反应是专为现有治疗而制定的，代表了患者状况的极大改善。 2) 疾病活动指数是使用 Disease Activity Score (DAS) 来衡量的，低疾病活动指数就是 DAS28 少于或等于3.2，而好转则被定义为 DAS28 少于或等于2.6。 3) SF-36 是用于衡量生活质量的 Short Form-36（36条目简明量表）。 4) HAQ-DI 分数指的是 Health Assessment Questionnaire Disability Index，它是用于评估身体功能的。 欲知详情，请联系： 罗氏国际公关经理 Jennifer Wilson（在线） 电话：+41-79-619-1765 Cohn & Wolfe Emily Goodenough（在线） 电话：+44-7980-663851 Rebecca Hibble（英国） 电话：+44-207-331-5336 消息来源 罗氏制药 |
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